이르면 이달 말에서 다음달 초 '꿈의 암치료기'로 불리는 중입자치료기(탄소 이온 방사선치료)의 혜택을 받는 환자가 나올 것으로 보인다.

의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되며 신청 7개월만에 첫 선을 보이게 된 것. 한국보건의료연구원이 3개월만에 심의를 끝내며 초고속 트랙을 밟은 결과다.

25일 보건복지부 등에 따르면 '꿈의 암치료기'로 불리는 중입자치료기가 의료기기 허가와 신의료기술평가를 마치고 이르면 이달 말 가동에 들어갈 예정인 것으로 확인됐다.

신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장은 "원스톱 서비스 제도를 통해 중입자치료기에 대한 의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시를 진행했다"며 "이르면 이달, 늦어도 다음달 초 제도권에 들어올 것"이라고 설명했다.

중입자치료기는 탄소입자치료장비를 통해 추출한 탄소 이온을 고에너지로 가속해 종양에 조사하는 방식으로 암을 치료하는 치료기기다.

기존에 방사선 치료에 비해 암 세포에 강해지는 충격이 강하다는 점에서 치료 효과를 높이면서도 X선 등 타 방사선에 비해 피폭 부위 주변 조직에 미치는 영향이 적다는 점에서 '꿈의 암치료기'로 불리고 있는 상황.

하지만 수천억원에 달하는 기기값과 수천만원에 달하는 높은 치료 비용으로 아직까지 중입자치료가 시행되고 있는 곳은 세계에서 6개 국가에 불과하다.

국내에서는 연세의료원(세브란스병원)이 최초로 도입을 결정하고 현재 신의료기술평가 결과를 기다리고 있다. 전 세계 국가 중 7번째로 중입자치료기가 가동되는 셈이다.

중입자가속기를 통한 치료는 이르면 이달 말, 늦어도 다음달 초부터 시작될 것으로 보인다. 의료기기 허가와 신의료기술평가가 이르면 이달 말 완료되기 때문이다.

현재 국내에서 새로운 의료기기를 도입해 치료에 활용하기 위해서는 식품의약품안전처 의료기기 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 동시에 충족해야 한다.

대부분 새롭게 들어오는 의료기기의 경우 식약처 허가 이후 신의료기술평가를 도전한다는 점에서 길게는 1년 이상 시간이 소요되는 것이 사실.

하지만 중입자치료기의 경우 식약처 허가와 보건의료연구원 신의료기술평가를 동시에 진행하는 원스톱서비스를 통해 초고속으로 제도권 안에 들어오는데 성공했다.

신채민 본부장은 "이번 사례는 의료기기 허가보다 신의료기술평가 결과가 선행적으로 이뤄져 허가시 신의료기술평가 내용이 반영된 사례라는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.

실제로 중입자치료기는 지난해 9월 7일 기존 방사선 치료기기와 대상과 목적은 유사하지만 방법, 즉 탄소 이온의 물리적, 생물학적 성질의 차이에 따른 작용기전이 다르다는 점에서 신의료기술평가 대상이 됐다.

이에 따라 식약처와 보건의료연구원은 이를 원스톱서비스 트랙에 올려 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하기로 결정하고 본격적으로 검토에 착수했다.

중입자치료기가 7개월만에 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있는 배경이 여기에 있다. 보건의료연구원 또한 '꿈의 암치료기'로 불리는 기대감을 반영해 이에 대한 신속한 검토에 들어갔기 때문이다.

실제로 보건의료연구원은 기존 신의료기술평가에 투입되던 인원의 두배를 전격 투입해 국내 2편, 국외 1편 등 의학교과서 3편과 가이드라인 2편은 물론 선행 체계적 문헌고찰을 통해 총 32편의 문헌을 검토했다.

하지만 한계가 있었던 것도 사실. 중입자치료기의 인프라가 전 세계에서도 드문 경우라는 점에서 단일 연구가 많았기 때문이다.

이월숙 보건의료연구원 평가사업단장은 "2010년부터 2022년까지 나온 32편의 논문을 모두 검토했지만 대부분이 단일군 연구로 임상 결과를 단순히 나열한 문헌이 많았다"며 "이를 토대로 안전성을 확인했지만 유효성에 대한 근거를 마련하기는 부족함이 있었다"고 설명했다.

이에 따라 보건의료연구원은 다시 체계적 문헌 고찰에 들어가 무작위 대조군 임상시험(RCT) 2편을 포함해 코호트 연구 32편 등 34편의 비교 연구를 집중 분석해 최종 심의에 들어갔다.

중입자치료기가 일본과 독일에서 주로 이뤄진다는 점을 감안해 일본 논문 20편과 독일 7편, 중국 3편, 이탈리아 2편, 미국 1편 등 2005년부터 2022년까지의 문헌을 모두 점검했다.

이월숙 평가사업단장은 "이번 신의료기술평가는 그 중요성을 감안해 단일군 연구를 모두 배제하고 비교 연구로만 안전성과 유효성을 평가한 최초의 평가라는 점에서 의미가 있다"며 "검토 결과 국소종양제어는 물론 전체 생존율과 무진행 생존기간 측면에서 유의미한 유효성을 검증했다"고 말했다.

하지만 평가가 순조롭게 진행된 것만은 아니었다. 중입자치료기가 운용되고 있는 국가가 아직 한정적인데다 센터 또한 제한적이라는 점에서 이에 대한 한계를 인정할 수 밖에 없없기 때문이다.

이에 따라 보건의료연구원은 소위원회 등 각 의료 전문가들의 의견을 수차례 취합한 끝에 마침내 안전성과 유효성이 기존 치료와 비교해도 동등 이상이라는 결론을 내렸다.

이월숙 평가사업단장은 "주로 보고된 합병증은 2등급 및 2등급에 해당했고 3등급 이상의 심각한 독성은 없다는 문헌이 18개에 달했다"며 "하지만 중입자치료기의 인프라가 한정적이라는 점에서 체계적 문헌상 P-Value를 확보하지는 못했다"고 전했다.

이어 그는 "하지만 수차례에 걸친 소위원회 등을 통해 전문가들로부터 안전성과 유효성이 수용 가능하다는 결론을 얻었다"며 "신의료기술평가의 목적이 기존 치료와 동등하거나 그 이상이라는 점을 평가한다는 점에서 안전성과 유효성이 있는 기술(근거수준 C)로 결론내렸다"고 말했다.

이에 따라 보건복지부는 지난 14일 중입자치료기에 대한 신의료기술평가 결과를 행정 예고한 상태다. 행정 예고가 14일간 이뤄진다는 점에서 이르면 28일 최종 고시를 예측할 수 있는 부분.

하지만 고시는 의견 조회 결과에 따라 미뤄질 수 있다는 점에서 이달 고시를 확정할 수는 없는 상태다. 이르면 이달 말 늦으면 다음 달 첫 환자를 맞이할 수 있다는 의미다.

보건의료연구원 관계자는 "행정 예고시 별다른 의견이 없으면 14일만에 고시가 진행되지만 의견이 있을 경우 이에 대한 검토 과정을 거쳐야 한다"며 "일부에서 이달 중입자치료기 가동을 기정사실화하고 있어 당혹스러운 부분이 있다"고 털어놨다.

그는 이어 "최종 고시 여부는 아직까지 지켜봐야 하는 상황"이라며 "일단 최종 평가 결과를 복지부에 전달한 만큼 이에 맞춰 오는 5월 최종 평가보고서 발간을 준비하고 있다"고 밝혔다.