한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)의 협력각서(MOC, Memorandum Of Cooperation) 체결을 환영한다고 3일 밝혔다.

식약처에 따르면, 지난 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 오유경 식약처장과 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)가 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 지난 달 27일(현지시간) 체결했다.

KRPIA는 "이번 협력은 식약처가 출범한지 10년 만에 이뤄낸 가장 의미 있는 성과 중 하나"라며 "해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하고, 대한민국의 규제가 세계 규제의 기준이 될 수 있는 발판을 마련했다"고 밝혔다.

또 KRPIA는 ▲의료제품 개발을 위해 AI을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적 등의 내용이 담긴 만큼 양국의 제약·바이오 분야의 산업 육성에 대한 의지가 담겨있다고 분석했다.

앞서 한미 양국 정상은 지난 4월 '한미차세대 핵심·신흥기술 대화 출범에 관한 공동성명'을 채택해 최첨단 반도체·배터리·양자(quantum)에 관한 공공·민간협력을 증진하기 위해 디지털 기술 표준과 규정의 정신을 보다 긴밀히 협력하기로 했으며, 인공지능(AI)·바이오기술·AI운용 의료제품·바이오 제조 협력에도 주목했다.

특히, 제약업계는 식약처의 행보가 국내 바이오·헬스 산업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있으며, 이번 협력각서를 토대로 신약 개발에서의 글로벌 협력 가능성이 열릴 수 있다는 판단이다.

아울러 한미 간의 바이오 기술과 바이오 제조 분야에서의 협력은 국내 제약산업의 경쟁력을 강화할 뿐만 아니라 양국의 제약·바이오 분야의 경험 공유를 통해 글로벌 기준을 마련하고, 환자들에게 필요한 치료제를 빠르게 제공할 수 있는 환경 조성에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

KRPIA 관계자는 "이번 식약처가 만들어낸 새로운 이정표는 앞으로 국내 바이오 헬스 산업의 규제체계도 국제조화에 따라 선진화할 것으로 기대되며, KRPIA도 적극 협조해 국민건강 증진에 크게 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.