올해 2월 국내 첫 디지털치료기기(DTx)가 등장한 데 이어 2호 디지털 치료기기까지 드앙하면서 이에 대한 임상적 활용이 주목받고 있다.

이미 개발단계에서 의료진이 앱 제작에 주도적으로 참여하면서 디지털 치료기기가 태동기에 접어들었다는 시각도 있는 상황.

다만, 디지털 치료기기가 임상현장에서 활발하게 사용되기 위해서는 보험급여라는 허들을 어떻게 넘을 것인 자의 문제가 남아있다.

이미 건강보험심사평가원은 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회' 구성하는 등 실무적 움직임에 나선 만큼 논의의 방향에 따라 디지털 치료기기의 활성화도 갈림길에 서 있다.

16일 더케이호텔서울에서 진행된 2023한국에프디시규제과학회(KFDC)에서는 '디지털 전환 시대, 바이오헬스 신시장을 위한 규제과학의 과제'를 주제로 디지털 치료기기 활성화 방안이 논의됐다.

이날 발표를 맡은 메드트로닉 이상무 전무는 디지털 헬스케어 제품의 보험급여 전략의 핵심을 기업의 근거 확충과 정부의 제도 정비를 꼽았다.

이 전무가 바라본 디지털 헬스케어 제품의 보험급여가 어려운 이유는 기술이 가진 확장성에도 불구하고 아직 몇몇 국가를 제외하고 디지털 헬스케어에 특화된 급여 프로세스가 없기 때문.

그는 "디지털 헬스는 질병의 모든 단계에서 환자를 지원하는 형태로 지원하도록 진화하고 있다"며 "하지만 아직 독일 등 일부 국가를 제외하고 디지털 기술에 특화된 허가급여 프로세스를 가진 나라는 거의 없으며 이런 부분에서 한국도 전 세계적으로 봤을 때 선두권에 있는 상태다"고 말했다.

이 같은 상황에서 여전히 새로운 기술인 디지털 헬스케어 제품의 보험급여의 비용효과성과 재정 영향을 어떻게 판단할 것인지에 대한 고민도 있다는 게 이 전무의 시각.

가령 새로운 가치를 가진 디지털 헬스케어 제품이 나왔지만 기존 의료기기의 효율을 높이는 방식의 시스템이라고 봤을 때 특정 제품에 특화된 보험급여 상향을 고려해야 할 것인지 혹은 이러한 비용을 보험자나 의료공급자인 병원이 부담할 것인지 등에 대한 고려가 필요하다는 것이다.

이 전무는 "여전히 보험급여의 영역에서 다양한 디지털 기술을 두고 보험급여를 꼭 해줘야 하는지에 대한 근본적 고민이 있다"며 "전통적인 의료기기 회사의 경우 알고리즘으로 운영하는 전자장비의 모든 것을 AI화 시키려고 하는 변화의 흐름 속에서 의사결정이 쉽지 않다"고 언급했다.

그가 강조한 디지털 헬스케어 제품의 급여 평가를 위한 요소는 ▲제품의 가치를 어떻게 평가할 것인가 ▲보험 급여절차는 어떻게 만들 것인가 ▲보험급여가는 어떻게 정할 것인가 등 총 3가지다.

이 전무는 "결국 전통적인 의료기기와 다른 디지털 치료기기에 특화된 보험급여가 필요한 상황이다"며 "획기적이지 않더라도 다양한 관점을 담아내는 선진영역의 규제 틀이 만들어져야 한다는 생각이다"고 밝혔다.

끝으로 그는 "궁극적으로는 조건부 시장진입의 경우 비급여로 시작해 추가적인 근거 창출의 기회 마련 방식을 고려해볼 수 있다"라며 "디지털헬스 기술의 진화 특성에 부합하는 점진적 제도 수정과 개선이 필요하다"고 덧붙였다.