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- 외자사
중증 혈액감염증약 오렉시즈 신속심사지정
윤현세
발행날짜: 2004-09-22 16:57:45
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사람 단일클론 항체, 황색 포도상구균 작용
인히비텍스(Inhibitex)는 미국 FDA가 ‘오렉시즈(Aurexis)’를 심각한 황색 포도상구균(S. aureus) 혈액감염증 치료제로 신속심사하기로 결정했다고 발표했다.
신속심사지위는 중증 질환 치료제 및 의학적 필요를 충족시키지 못하는 치료제에 대해 부여되며 일반 신약심사기간보다 최종 승인까지 걸리는 기간이 단축되어 시판이 빨라진다.
오렉시즈는 사람 단일클론항체로 모든 종류의 황색 포도상구균 표면에 위치하는 단백질인 ClfA에 작용한다.
현재 오렉시즈의 유효성은 미국 15개 기관에서 60명의 환자를 대상으로 표준 항생제요법과 병용한 2상 임상에서 평가되고 있으며 향후 안전성과 약물동력학, 생물학적 활성에 대한 임상도 추가적으로 진행될 예정이다.
오렉시즈에 대한 2상 임상 결과는 내년 상반기에 발표할 예정이며 말기 신장질환과 낭포성 섬유증 환자의 황색 포도상구균 감염증에 대한 치료제로도 개발할 계획인 것으로 알려졌다.
신속심사지위는 중증 질환 치료제 및 의학적 필요를 충족시키지 못하는 치료제에 대해 부여되며 일반 신약심사기간보다 최종 승인까지 걸리는 기간이 단축되어 시판이 빨라진다.
오렉시즈는 사람 단일클론항체로 모든 종류의 황색 포도상구균 표면에 위치하는 단백질인 ClfA에 작용한다.
현재 오렉시즈의 유효성은 미국 15개 기관에서 60명의 환자를 대상으로 표준 항생제요법과 병용한 2상 임상에서 평가되고 있으며 향후 안전성과 약물동력학, 생물학적 활성에 대한 임상도 추가적으로 진행될 예정이다.
오렉시즈에 대한 2상 임상 결과는 내년 상반기에 발표할 예정이며 말기 신장질환과 낭포성 섬유증 환자의 황색 포도상구균 감염증에 대한 치료제로도 개발할 계획인 것으로 알려졌다.
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