한국오가논은 오리지널 로사르탄 제제인 코자정(로사르탄칼륨)이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다.

이로써 코자는 고혈압과 고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 가진 제 2 형 당뇨병 환자의 신장병 적응증에 더해, 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 보유한 국내 최초의 안지오텐신ll수용체차단제(ARB)가 됐다.

이번 승인은 2002년 란셋(Lancet)에서 발표한 LIFE 연구를 토대로 이뤄졌다.

LIFE연구는 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자 9,193명을 대상으로 안지오텐신ll 수용체차단제인 코자와 beta 차단제인 아테놀올의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 연구한 임상으로 아테놀올 대비 코자의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 입증한 최초의 연구이다.

해당 임상 결과 코자는 아테놀올에 비해 좌심실 비대를 동반한 고혈압 환자에서 심혈관계 원인의 사망, 심근경색, 뇌졸중으로 정의된 1차 복합평가변수에 대한 위험을 13.0%(p=0.021) 감소시키며, 혈압 감소 단독효과를 넘어 고혈압 환자에서 오리지널 로사르탄의 중요한 역할을 시사했다.

또한 코자는 사망 및 장애의 주요 원인인 치명적/비치명적 뇌졸중의 위험을 아테놀올에 비해 24.9%(p=0.0010) 감소시키며 코자 복용군에서의 뇌혈관 보호 효과는 아테놀올 대비 더 큰 것으로 나타났다.

한국오가논 의학부 장정은 전무는 "이번 적응증 확대는 안지오텐신ll수용체차단제(ARB) 중 국내 최초로 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 획득한 사례로, 다양한 심혈관계 질환 위험 요인인 고혈압 질환의 치료제 선택에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.