국립재활원은 재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가 서비스를 제공한다고 24일 밝혔다.

사용적합성평가는 의료기기를 병원, 가정 등에서 의료인, 보호자, 환자, 장애인 등 사용자가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법으로 의료기기 인·허가 시 필요한 절차다.

국립재활원 임상재활테스트베드에서는 2023년 사용적합성평가 시범운영과 2024년 상반기 사용적합성평가 지원 사업을 수행한 경험을 바탕으로 2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업을 운영한다.

상반기 지원 사업에서는 인지 치료 소프트웨어, 언어음성 장애 진단보조 소프트웨어의 사용적합성평가 서비스 지원을 수행했다.

이어 올 하반기에는 서비스 지원 대상을 선정하기 위한 '2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업' 공고를 24일부터 국립재활원 누리집에 게시할 예정이다.

국립재활원은 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 활용하여 형성평가 및 총괄평가를 제공하며, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 의료기기 제조업체에서 활용하도록 지원할 계획이다.

국립재활원 임상재활테스트베드에서는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다.

그간 연구 성과로 산업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 사용적합성평가 참고자료 2종을 배포했다.

향후에도 재활 분야 의료기기의 품질 제고와 시장진입의 어려움을 해소하는 연구 사업을 지속적으로 수행할 계획이다.

국립재활원 강윤규 원장은 "이번 사업을 계기로 재활원이 사용적합성 테스트베드 역할을 수행하여 국내 재활 기술 발전을 선도하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 이끌도록 노력하겠다"고 밝혔다.