아직까지 세상에 나오지 않은 고혈압·당뇨 복합제를 두고 국내 제약사들의 개발 경쟁이 본격화되고 있다.

각기 다른 조합으로 지속적으로 도전을 이어가며 승기를 잡기 위해 총력전을 펼치고 있는 것.

식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 한림제약은 복합제인 'HL1113'과 관련한 임상 1상을 승인 받았다.

해당 임상은 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 복합제인 'HL1113'의 단독투여와 HL1113R1 및 HL1113R2의 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 것이다.

HL1113은 고혈압 치료제인 칸데사르탄과 당뇨병 치료제인 다파글리플로진 조합의 복합제다.

즉 이번 임상은 고혈압과 당뇨 복합제 개발을 위한 것으로 한림제약은 이미 동일한 임상 1상을 지난해 5월 승인 받은 상태에서 추가 임상을 진행하는 것이다.

이번 임상이 주목되는 점은 점차 고혈압·당뇨 복합제와 관련한 임상이 확대되고 있다는 점이다.

실제로 이에 앞서 보령은 최근 'BR1019'과 관련한 추가 임상 1상을 승인 받았다.

'BR1019'는 보령의 대표 품목인 고혈압 치료제 카나브의 주 성분인 피마사르탄과 당뇨병 치료제인 다파글리플로진의 조합으로 이미 지난해 3월 임상 1상을 승인 받았으며, 같은해 10월 임상 3상에 돌입했다.

하지만 이후에도 지난해 11월 추가 임상 1상을 승인 받았으며, 올해 8월 이를 다시 추가한 것.

특히 고혈압·당뇨 복합제의 경우 복합제에 관심이 많은 국내사들이 아직까지 허가를 받지 못한 품목이다.

현재 보령과 한림제약 외에도 티에이치팜과 오토텔릭바이오 등이 개발에 착수해 임상을 추진 중이다.

티에이치팜의 경우 국전약품과 고혈압 치료제인 텔미사르탄과 당뇨병 치료제인 다파글리 플로진 조합의 'THP-001'에 대한 공동개발을 추진해 지난 해 9월 임상 1상을 승인 받았다.

또한 오토텔릭바이오의 경우 고혈압 치료제인 올메사르탄과 다파글리플로진 '복합제인 ATB-101'을 개발하고 있으며, 개발 과정에서 제일약품, 퍼슨, 영진약품 등과 공동개발 계약을 체결했다.

오토텔릭바이오는 가장 빠르게 임상에 돌입해 지난 2021년 임상 1상을 시작으로 지난 2022년 임상 3상을 승인 받아 현재 진행 중에 있다.

국내 제약업계는 단일제를 넘어 복합제 개발에 관심을 기울였고 그동안 다양한 복합제 개발이 이뤄졌다.

다만 현재까지는 단일 질환이나 고혈압·고지혈징 치료 복합제는 나왔으나 고혈압과 당뇨 치료를 위한 복합제는 허가를 받은 바 없다.

즉 현재까지도 선두주자가 나오지 않은 상태에서 임상 확대는 빠른 승인을 위한 노력인 것으로 풀이된다.

이에 따라 추가되는 임상 속에서 어떤 제약사가 첫 품목의 지위를 차지할 수 있을지 관심이 주목된다.