한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜 성분 제제가 동등성 입증의 벽을 넘지 못하고 시장에서 사라지게 됐다.

앞서 한차례 동등성 입증에 실패해 다시 생동을 진행했으나, 결국 모두 자진취하를 선택하며 품목을 포기한 것.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 오스코리아제약이 미녹시온정(미녹시딜)에 대한 자진취하를 결정했다.

당초 미녹시딜 정제는 2023년 동등성 재평가 대상에 포함됐으며, 이미 한차례 일부 품목이 동등성 입증에 실패했다.

이에 지난 2월 한국유니온제약에서 생산하는 품목들 중 일부에 대한 회수 조치가 이뤄진 바 있다.

동등성 입증에 실패하면, 판매를 할 수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없었던 상황.

다만 한국유니온제약은 해당 품목의 유지를 위해 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

이는 동등성 입증에 한차례 실패했지만 조성 등의 변화를 줘 동등성 입증을 다시 진행, 품목을 유지하기로 결정했던 것.

또한 유니온제약에서 생산하는 품목들은 동등성 재평가 결과에서도 '진행 중'이라고 표기 되며 동등성 입증을 위한 절차를 진행해왔다.

하지만 이같은 노력에도 동등성 입증에는 어려움을 겪은 것으로 확인된다.

실제로 유니온제약이 승인 받은 생동시험은 이미 종료된 상태로, 한국유니온제약은 '유니미녹시딜정'에 대한 품목을 지난달 말 취하했다.

여기에 지난 10일 더유제약의 모모시딜정, 11일 인트로바이오파마의 인트로미녹시딜정, 14일 오스코리아제약까지 자진취하를 선택하면서, 해당 생산처에서 제조되는 모든 품목이 자진취하를 결정했다.

즉 결과적으로는 유니온제약의 동등성 입증에 실패, 해당 묶음 품목 모두 시장에서 사라지게 된 것으로 파악된다.

특히 이들 품목의 경우 전체 매출이 연 3억원 수준에 불과하다는 점에서 추가적인 생동을 진행하기 보다는 품목을 포기하는 것이 더 나은 선택이었을 것으로 분석된다.

한편 해당 품목들 외에는 바이넥스의 바이모정 역시 동등성 입증을 위한 생동 시험 등을 승인 받아 '진행 중'으로 표시된 상태로, 현재까지 자진취하 등은 이뤄지지 않았다.