콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 선택된 고용량 은행엽 제제의 허가 확대 속도가 점차 빨라지고 있다.

25일 관련 업계 및 식품의약품안전체 따르면 10월에만 고용량 은행엽 건조엑스 제제가 17개 품목 허가 됐다.

고용량 은행엽 건조엑스 제제는 뇌기능 개선제의 대체약제로 떠오르는 품목이다.

240mg의 고용량 은행엽 건조엑스 제제는 지난 2020년 풍림무약의 허가로 시작됐으며, 지난 2022년까지는 총 9개 품목에 불과했다.

하지만 뇌기능 개선제의 대체약제 필요성이 대두되며 2023년부터 후발주자들의 진입이 본격화 됐다.

이는 앞서 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐고 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커지면서 주목받기 시작한 것.

국내사들은 초반 기존 뇌기능개선제와 동일한 전문의약품인 니세르골린에 관심을 가졌으나 점차 일반의약품은 은행엽 건조엑스 제제로 관심이 옮겨지고 있다.

실제로 올 한해에만 국내 57개사가 해당 품목을 허가 받으면서 그 관심이 크게 늘었다.

특히 해당 품목의 경우 상반기에는 총 14개 품목이 허가를 받았지만 하반기 들어 이같은 확대의 속도가 점차 빨라지고 있다.

실제로 지난 7월에는 8개 품목, 8월과 9월에는 각각 9개 품목이 허가를 받았지만, 10월에는 25일 현재까지 총 17개 품목이 허가를 받으며 진입이 더욱 활발해지는 양상.

이런 관심의 증가는 결국 해당 품목이 일반의약품으로 급여 등재가 필요 없다는 점, 또 비급여로 급여 삭감의 우려가 없다는 점 등을 고려한 것으로 풀이된다.

이미 연초부터 다수의 제약사가 CSO를 통해 이같은 장점을 홍보하는 것 역시 다른 제약사들의 진입을 가속하는 이유인 것으로 분석된다.

여기에 이들 고용량 은행엽 건조엑스 제제 외에도 인삼과의 복합제에 대한 관심 역시 점차 증가하고 있다.

올해 씨엠지제약 대웅제약, 성원애드톡제약, 한국프라임제약 등이 관련 복합제를 허가 받았으며, 이미 허가를 획득한 제약사들 역시 뇌기능 개선제로 해당 품목 들을 홍보하고 있다.

결국 국내 제약사들의 이같은 관심이 점차 커짐에 따라 은행엽 건조엑스와 관련한 시장 규모는 가파르게 성장할 수 있을 것으로 보인다.

다만 해당 품목의 경우 일반의약품으로 비급여 품목이라는 점에서 실제 임상 현장에서의 처방 및 활용에 따라 시장 변화는 달라질 수 있을 것으로 예상된다.

한편 해당 품목들의 경우 처음 허가를 받은 풍림무약에서 30개 이상의 품목을 생산하고 있으며, 지난해 허가를 획득한 코스맥스파마에서도 20여개 품목을 생산하며, 수탁 시장을 양분하고 있는 상황이다.