우선판매품목허가를 통해 시장에 미리 진입하는 것이 단기적 이득은 적지만 장기적으로 볼 때 시장 장악 효과가 크다는 점에서 적극적으로 활용해볼만 하다는 연구 결과가 나왔다.

기간 내 약품비 절감 효과 자체는 작지만 장기적으로 보면 시장 주도권을 미리 확보함으로 약품비 절감에도 큰 영향을 미친다는 분석이다.

식품의약품안전처는 23일 2024년도 의약품 허가특허연계제도 영향 평가 결과를 공개했다.

특히 이번 허가특허연계제도 영향 평가가 주목되는 것은 올해 처음 장기영향 평가를 시행했다는 점이다.

이는 기존 영향평가의 한계를 극복하고자 의약품의 장기적 시장확산 현황을 모니터링할 필요가 있다는데서 출발했다.

실제로 기존 영향평가에서는 9개월의 우선판매기간을 평가하는데, 이는 행정 절차 등으로 인해 해당 의약품의 실제시장진입이 우선판매기간 이후 1～2개월이 경과한 다음에야 이뤄지는 점을 감안하면 제도의 영향을 평가하기에는 정보손실이 상당히 큰 편이라는 지적이 있었다.

또한 시장확산 현황 모니터링의 경우 판매금지를 평가하기 적합하지 않다고 보고, 우선판매품목허가에 대해서만 장기 직접영향평가와 간접영향평가로 구분해 수행했다.

구체적으로는 직접영향평가는 모든 84개 후발의약품에 대해 평가했으며, 간접영향평가는 84개 후발의약품 중 NICE평가정보의 기업데이터에서 기업 재무정보가 확인되는 58개 후발의약품에 대해 평가했다.

그 결과 12개의 등재의약품에 대해 우선판매품목허가를 획득한 84개 후발의약품의 시장진입으로 9년간(2015～2023) 등재의약품 가격인하(5363억원)와 후발의약품으로의 대체(2679억원)로 총 8,042억원의 약품비 절감을 기록했다.

이에 가격효과(등재의약품 가격인하에 의한 약품비 절감)가 66.7%, 대체효과 (등재의약품과 후발의약품 가격차이에 의한 약품비 절감) 33.3%로 파악됐다.

이를 두고 한국지식재산연구원의 보고서에서는 "이러한 결과는 우선판매기간의 약품비 절감액은 작을지 모르지만 장기적으로 봤을 때 시장의 주도권을 차지하는 중요한 수단이 될 수 있음을 시사한다"고 평가했다.

또한 PSM 방법에 의해 2016년, 2018년, 2020년 각 연도 우판판매기업과 기업 특성이 유사한 비 우선판매기업을 선별해 진행한 간접 영향 평가를 진행했다.

이에 단순평균비교에 의한 DID분석을 통해 우선판매품목허가 활용 기업의 매출액, 당기순이익, 종업원수, 연구개발비, 특허출원수 변화를 살펴본 결과 단기적(1년)으로는 우선판매품목허가의 효과가 뚜렷하게 나타났고 장기적(3년 이상)으로도 당기순이익을 제외한 4개의 변수들에 대해 우선판매품목허가의 효과가 뚜렷하게 나타났다.

단기적으로는 각각 매출액 386억원, 당기순이익 329억원, 종업원수 22.7명, 연구개발비 152억원, 특허출원수 0.4개 증대했고, 장기적으로는 매출액 2,249억원, 당기순이익–1,787억원, 종업원수 663명, 연구개발비 57억원, 특허출원수 1.8개 등의 효과가 확인됐다.

다만 2018년 종료된 우선판매품목허가의 장기(5년간) 당기순이익 효과, 2020년 종료된 우선판매품목허가의 3년 매출액, 당기순이익, 종업원수, 연구개발비, 특허출원수 효과가 모두 마이너스의 값을 갖는 것으로 나타났다.

이를 두고 보고서는 "해당 우선판매기업과의 비교대상으로 매칭된 비우선판매기업에 코로나 팬데믹 기간 대규모 수익을 창출한 바이오 기업이 포함되었기 때문에 우선판매기업의 경영성과가 상대적으로 과소평가되어 나타난 결과로 분석된다"고 평가했다.

이어 "종합적으로 볼때, 간접영향평가 결과에서도 장기적으로 우선판매품목허가의 효과가 가중된다는 앞선 직접영향평가 결과와 유사한 것으로 해석되며, 우선판매품목허가가 의약품 시장 경쟁력 강화에 단기 뿐만 아니라 장기적으로 발생한다는것을 시사한다"고 덧붙였다.

아울러 이와 관련한 제안으로 "최근 나타나고 있는 통지 및 우선판매품목허가 의약품 건수의 감소추세와 제약산업 및 보건정책 등에 미치는 영향을 면밀히 검토할 필요가 있다"며 "특히, 미등재특허권으로 인한 우선판매품목허가의 효력 상실 관련 중소‧영세제약기업의 특허정보 검색역량 강화를 위한 지원책을 마련할 필요가 있다"고 강조했다.