올해 초 세계 첫 삼첨판막 치환술(TTVR) 기기로 이름을 올린 에드워즈라이프사이언시스의 이보크(EVOQUE)가 초고속으로 급여권에 진입하면서 새로운 역사를 만들어 가고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 승인 10개월만의 성과로 메디케어-메디케이트에서 신속 검토 절차를 통해 한달만에 결과를 얻어내면서 오랜 기간 소외됐던 분야에 활기가 예상된다.

23일 의료산업계에 따르면 미국 메디케어-메디케이드 서비스센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)가 이보크의 보험 급여를 승인한 것으로 확인됐다.

메디케어-메디케이드는 사실상 미국에서 가장 큰 공보험 체계라는 점에서 개발사인 에드워트라이프사이언시스로서는 가장 큰 허들을 넘은 셈이다.

CMS는 삼첨판막의 이상으로 혈액이 심장의 좌심방으로 역류하는 삼첨판 역류증에 대한 치료법이 정립되지 않았다는 점에서 이보크에 대한 보험 급여를 승인했다고 밝혔다.

실제로 대동맥 판막 등에 대해서는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 등이 급속도로 발전해 왔지만 삼첨판 역류증 등에 대한 수술적 치료법은 사실상 전무했던 상황이다.

이로 인해 의학계는 물론 의료기기 기업들이 이에 대한 대안 마련을 위해 수년전부터 연구를 지속해 왔던 상황.

그러던 중 대동맥 판막 치환술 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 올해 2월 마침내 FDA 승인을 받으면서 삼첨판 치환술의 막을 열었다.

이보크는 전향적 다국가/다기관 임상 연구인 'TRISCEND'를 통해 우수한 안전성과 유효성을 검증받은 바 있다.

이 임상에서 이보크로 시술받은 환자는 30일, 6개월, 1년에 걸친 추적 관찰 결과 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험이 감소하는 효과가 나타났다.

또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타나며 주목받은 바 있다.

특히 이보크가 세상에 나온지 두달만인 4월 애보트의 트라이클립(TriClip)이 FDA 승인을 받으면서 삼첨판 치환술 시장이 확장되기 시작했다.

트라이클립은 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 이 임상에 따르면 등록 환자의 87%에서 삼첨판막 역류(TR)가 개선됐다.

이러한 가운데 이보크가 마침내 급여권 진입에 성공하면서 삼첨판 치환술 시장이 크게 확산될 수 있는 또 다른 기회를 연 셈이다.

다만 적응증은 매우 제한된다. 일단 CMS는 최적 요법에도 불구하고 치환술 외에는 대안이 없는 상황에서만 보험이 적용되며 향후 전향적 연구를 제출해야 하는 증거 개발 보장(Coverage with Evidence Development)프로그램을 적용받는다.

증거 개발 보장 프로그램은 아직까지 유효성과 안전성에 대한 근거가 명확하게 쌓이지 않았지만 시급성을 인정해 미리 보험을 적용하는 일종의 선진입 후평가 제도의 일환으로 대상 환자와 시술자에 제한을 받는다.

이에 따라 과연 에드워즈라이프사이언시스가 이번 기회를 통해 이보크의 임상적 유효성과 안전성을 입증하고 삼첨판 치환술의 새 지평을 열어갈지 관심이 모아지고 있다.