동광제약이 엠파글리플로진‧메트포르민 복합제 서방형 제제를 또 다시 허가 받으면서 라인업을 확대하는데 성공했다.

하지만 복합제에 대한 허가 신청이 이어지고 있는데다 대다수 제약사들이 서방형 제제를 노리고 있다는 점에서 제제 변경 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

13일 동광제약은 식품의약품안전처로부터 엠플로엠서방정25/1000mg(엠파글리플로진, 메트포르민)을 새롭게 허가 받았다고 밝혔다.

엠플로엠서방정은 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제로 오리지널은 베링거인겔하임의 ‘자디앙 듀오’다.

자디앙 듀오는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열의 자디앙과 메트포르민 복합제로 현재 국내사 다수가 관심을 가지는 품목이다.

앞서 동광제약은 이미 지난해 첫 서방형 제제를 허가 받은 상태에서 용량을 달리한 추가 품목을 허가 받은 것.

이에 서방형 제제의 라인업을 확대해 향후 제네릭 출시 이후 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 풀이된다.

현재 자디앙 듀오의 제네릭의 경우 이미 180개가 넘는 품목이 허가를 받은 상태다.

결국 동광제약처럼 새로운 품목을 통한 시장 진입을 노리는 제약사들도 남아있다.

실제로 지난해에만 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제의 허가 신청은 36개 품목이 이뤄진 것으로 파악된다.

이중 서방성 필름코팅정은 총 28개 품목으로 이중에는 지난해와 13일 허가 받은 엠플로엠서방정이 포함된다.

결국 해당 품목들 외에도 26개 품목의 서방형 제제가 허가를 앞두고 있다는 점에서 이후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

여기에 특허 만료까지 기간이 남아있다는 점에서 추가적인 제네릭 허가 역시 가능한 상황.

아울러 현재 서방형 제제에 대한 임상 역시 진행되고 있다는 점에서 추가적인 서방형 제제의 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 예상된다.