면역항암제 필두로 항체·약물접합체(ADC), 이중특이항체, 자가면역치료제 등 혁신적인 기술이 접목된 고가 신약들이 쏟아져 나오고 있다. 이런 혁신 신약들은 여러 질환 치료에 허가를 받은 '다중 적응증'이 특징이고 임상현장 진료지침인 글로벌 주요 가이드라인에서 활용이 권고되는 추세다.

심지어 최근에는 이러한 신약들이 짝을 지어 새로운 치료옵션으로 부상하고 있다. 가령, 최근 ASCO2025에서 효과를 입증 받은 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 ADC 트로델비(사시투주맙고비테칸, 길리어드) 병용요법이 대표적이다.

문제는 국내 환자들은 해외 국가와 비교할 때 혁신 신약의 혜택을 빠르게 받지 못한다는 점이다.

실제로 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)에 따르면, 2022년 기준 한국에서 혁신 신약이 식약처 허가를 받은 후 건강보험에 등재되기까지는 평균 608일(약 20개월)이 소요된다. 이는 같은 시기 독일(281일), 일본(301일), 프랑스(311일) 등 해외 주요 국가에 비해서도 현저히 길다.

이 가운데 우여곡절 끝이 이재명 대통령이 취임하면서 공약으로 내세웠던 '희귀·중증난치질환자 부담 완화' 정책이 실현될지 관심이 쏠린다.

희귀·중증 난치질환자의 치료비 부담을 낮춘다는 말인즉슨 글로벌 제약사들이 보유한 치료제들의 급여 적용과 직접적으로 연결 될 수 있기 때문이다.

산정특례제도 등을 손봐 희귀‧중증 난치질환자의 부담을 일정부분 해소할 수 있지만 무엇보다 치료제 급여 적용이 직접적인 논의핵심이 될 수밖에 없다.

여기서 궁금증은 재정이다. 초고가 혁신 신약의 빠른 급여 보장을 원하는 환자들과 이에 상응하는 글로벌 제약사들의 약가 눈높이를 맞추기 위해서는 적지 않은 재정투입이 필수로 여겨진다.

더구나 최근 들어 초고가 신약들이 병용요법으로 서로 짝지어 더 큰 약값이 요구되고 있어 약제비 부담은 더 커질 수밖에 없다.

몇 년 전부터 대형로펌들은 경쟁적으로 복지부와 심평원, 건보공단 고위직을 역임한 주요 인사들을 '고문'이라는 직책으로 영입하고 있다. 이들은 치료제 보험 약가 정책 등 제약바이오 분야 발전을 앞세우지만 사실 주요 제약사들의 요구에 맞춰 정부를 상대로 급여 적용 및 방어 논리를 개발하는 게 주요 업무다.

신약이 쏟아지면서 보험적용 논리 개발이 요구되면서 자연스럽게 로펌들의 장‧차관 영입전으로 이어진 셈이다. 현재 상태로는 이들의 시장 생태계가 더 커질 수밖에 없는 상황이다.

결과적으로 건강보험 재정은 한정적인 상황에서 신약들은 쏟아지고 있다. 오래된 약물의 급여 재평가를 통해 신약 급여 재정을 마련한다고 하지만 이를 방어하기 위한 제약사들의 저항도 만만치 않다.

자연스럽게 로펌으로 향한 전직 복지부 관료들의 역할만 커지고 있다. 심지어 최근에는 로펌 간 전직 관료 출신들이 늘어나면서 이들 간 경쟁도 더 치열하게 전개되고 있다.

신약을 둘러싼 이 같은 생태계가 바람직한 걸까. 이제는 신약의 급여 보장을 위해 건강보험 재정 건전화 방안도 함께 고민해야 할 시점이다. 의료진 중심으로 이제 솔직해져야 한다는 의견이 나오는 이유이기도 하다.