보스톤사이언티픽이 관상동맥 카테터 시장에서 공격적인 행보를 이어가며 연이어 승부수를 띄우고 있다.

안전성 논란을 대규모 임상시험으로 정면 돌파하며 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아낸데 이어 표준요법과 직접 비교를 통해 우월성을 입증하기 위한 총력전을 준비하고 있기 때문이다.

22일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 자사의 약물 코팅 풍선 카테터와 현재 표준요법인 약물 방출 스텐트를 직접 비교하는 대규모 임상에 돌입한 것으로 확인됐다.

관상동맥 중재술(PCI)은 보통 막힌 혈관을 따라 들어간 뒤 이를 지지하는 보형물을 넣고 나오는 방식으로 진행된다. 이른 바 스텐트 삽입술이다.

하지만 문제는 스텐트를 넣고 나서도 재협착(ISR)이 일어나는 확률이 매우 높다는 점이다. 스텐트 부위가 플라그나 흉터로 인해 다시 막히면서 증상이 재발하는 셈이다.

현재 전 세계적으로 관상동맥 중재술 이후 약 10%가 이러한 재협착이 일어나는 것으로 보고되고 있다. 이에 대한 대안으로 제시되고 있는 것이 바로 약물 풍선 카테터다.

그만큼 이러한 풍선 카테터는 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있다. 보스톤사이언티픽이 주력하고 있는 부분은 바로 약물 코팅 풍선 카테터(DCB), 상품명 에이전트(AGENT)다.

이 약물 코팅 카테터는 등장 이후 다양한 임상을 통해 효과적인 치료 옵션으로 자리잡았지만 그 과정은 험난했던 것이 사실이다.

지난 2020년 영국 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)이 일부 보고를 근거로 사망 위험 문제를 지적하면서 경고 서한이 삽입되는 등 풍파를 겪었기 때문이다.

이로 인해 국내에서도 식품의약품안전처가 약물 코팅 풍선 카테터에 대해 안전성 경고를 내면서 시장에 빠르게 진입하려던 보스톤사이언티픽은 난항을 겪어야 했다.

하지만 보스톤사이언티픽은 이를 정면으로 돌파했다. 'AGENT IDE'로 명명된 이 임상은 전 세계 40개 의료기관에서 관상동맥 재협착이 일어난 600명을 대상으로 한 무작위 대조 임상시험이다. 정말 위험한지 아닌지 임상을 통해 보여주겠다는 보스톤사이언티픽의 승부수였다.

결과는 더할 나위가 없었다. 재협착 치료 실패율을 보자 보스톤사이언티픽의 에이전트는 17.9%에 불과한데 반해 다른 풍선 카테터는 28.6%를 기록하며 우월성이 입증됐다.

또한 표적 혈관 관련 심근경색 위험도 에이전트는 5.8%인데 반해 다른 풍선 카테터는 11.1%로 절반 수준에 머무르며 2차 종점에서도 안전성과 우월성을 보여줬다.

이를 기반으로 FDA는 지난해 4월 마침내 보스톤사이언티픽의 약물 코팅 풍선 카테터인 에이전트를 공식 승인했고 특히 올해 8월 메디케어에 포함되면서 환자군을 크게 늘리고 있는 상황이다.

하지만 보스톤사이언티픽은 여기서 멈추지 않고 있다. 현재 표준치료법인 약물 방출 스텐트 및 풍선 혈관 확장술과 에이전트를 직접 비교하는 대규모 임상에 돌입했기 때문이다.

전향적 무작위 대조 임상인 이 연구는 기존에 치료받지 않은 관상동맥 협착증 환자 1600명을 대상으로 12개월 시점의 표적 병변 실패율을 목적으로 하고 있다.

재협착 환자로 한정돼 있는 약물 코팅 풍선 카테터의 적응증을 한번에 확장하기 위한 시도로 풀이된다.

만약 이 임상에서 기존 표준치료법에 비해 약물 코팅 풍선 카테터가 우월하다는 것이 입증된다면 사실상 관상동맥 협착의 1차 치료 옵션으로 등극할 수 있기 때문이다.

보스톤사이언티픽 자나르 사타난탄(Janar Sathananthan) 최고의료책임자(CMO)는 "관상동맥 협착증 중에서 특정 해부학적 특징을 가진 환자는 1차 치료로 스텐트 시술이 적합하지 않다"며 "이러한 환자에게 있어 에이전트의 잠재적 이점을 평가할 것"이라고 설명했다.

그는 이어 "여기서 긍정적인 임상 결과를 얻는다면 에이전트의 적응증 확대에 큰 기반이 될 것"이라고 밝혔다.