전이성 위암 표적치료제 빌로이(졸베툭시맙, 아스텔라스)가 재도전 끝에 급여 관문을 통과하면서 치료제 시장에 판도 변화가 예상된다.

기존에 면역항암제가 주도하던 시장에 표적치료제가 가세하면서 임상현장에 치료제 선택의 고민을 안겨준 셈이다.

31일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 상정 된 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.

이날 암질심 회의에서 클라우딘18.2 양성을 타깃으로 하는 최초의 표적치료제 빌로이가 급여기준 설정에 성공, 다음 단계인 약제급여평가위원회를 향하게 됐다.

급여기준 설정에 성공한 적응증은 '클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'이다.

현재 전이성 위암 치료제의 경우 면역항암제의 격전지다.

특히 옵디보(니볼루맙)가 국내 임상현장에서 급여로 적용되며 치료 시 첫 번째 옵션으로 고려될 수 있다. PD-L1 발현 정도가 'CPS 5 이상'인 환자들은 옵디보를 급여로 사용할 수 있다.

나머지 두 개 옵션(키트루다, 테빔브라)은 아직 비급여 상태다. 최근 개정된 항암제 병용요법 부분급여 적용에 따라 기존 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법만이 '일부급여(5/100)'가 허용되고 면역항암제는 비급여인 구조로 이해할 수 있다.

그나마 키트루다가 현재 국민건강보험공단과 전이성 위암 적응증을 두고서 약가협상을 진행, 내년 상반기 급여 적용이 기대되고 있다.

하지만 키트루다도 상황은 녹록지 않다. 옵디보 대비 'CPS 10 이상'으로 급여기준이 설정되며 등재 시 오히려 옵디보와 비교했을 때 활용에 더 큰 제약이 발생할 수 있는 상황.

임상현장에서는 이를 두고서 빌로이가 급여로 적용된다면 충분히 경쟁력이 있다고 보고 있다.

더구나 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 발표된 SPOLIGHT, GLOW 연구 통합 분석에 따르면, 빌로이-항암화학요법 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.2개월, 위약군은 8.2개월로 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 빌로이 병용군이 16.4개월, 위약군이 13.7개월이었다.

이후 확인된 한국인 하위분석에서 빌로이 병용군의 mPFS, mOS는 각각 12.6개월과 30.0개월이었다. 앞서 공개됐던 글로벌 연구와 비교했을 때 극명한 개선효과를 보여줬다.

암질심을 통과한 만큼 급여 적용만 된다면 전체 위암 환자 중 40% 가까이 클라우딘18.2가 발현한다는 점에서 면역항암제와 선택의 고민을 할 수 있다는 뜻이다.

연세암병원 정민규 교수(종양내과)는 "클라우딘18.2와 PD-L1 둘 다 양성일 경우 어떤 약제를 먼저 써야 하느냐가 의료진 입장에서 큰 고민이 되는 지점"이라며 "클라우딘18.2 양성이면서 PD-L1 CPS(Combined Positive Score)가 5 이상 10 이하인 환자군을 대상으로 확인된 빌로이의 위험비는 0.77로, 면역항암제보다 위험비가 낮다. 급여 여부를 따지지 않는다면, 많은 종양학 전문의들이 해당 환자군에게는 빌로이를 쓰는 것을 더 선호하고 있다"고 전했다.

그는 "클라우딘18.2는 위암 및 췌장암에서 발현되는 바이오마커"라며 "전체 위암 치료 패러다임에 있어 정말 특별한 전환점이 된 바이오마커"라고 강조했다.