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신개발 의료기기 허가 도우미제 실시

조형철
발행날짜: 2005-05-02 09:50:03
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식약청 "신기술 제품의 빠른 시장출시 돕겠다"

1일 식품의약품안전청은 의료기기관련 기술 중 제품화 단계이전에 있는 신개발 의료기기의 신속한 허가 및 제품화 사업을 지원하기 위한 도우미 제도를 시행한다고 밝혔다.

허가 도우미 제도의 대상은 신개발의료기기로 임상 등 안전성․유효성에 관한 사항 및 기술지원이 필요한 신기술 제품으로 한정된다.

이 제도의 취지는 제품개발 단계에서부터 식약청 허가 담당자와 기술정보를 공유하고 미리 준비함으로써 허가 소요기간과 비용을 절감시키는데 있다.

식약청은 도우미 제도가 정착될 경우 신개발 제품의 시장 출시를 앞당겨 시장선점 효과와 경쟁력 제고 등으로 국내 의료기기산업의 활성화에 크게 기여 할 것으로 기대하고 있다.

신개발의료기기 허가도우미의 도움을 받고자 하는 기업 또는 대상자는 식약청 의료기기안전과로 신청하면 된다.

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