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‘디오반’ 심근경색후 치료제로 EU 승인
정인옥
발행날짜: 2005-05-16 22:30:16
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ACE억제제와 동등한 생존율 개선효과 입증
한국노바티스는 ARB계 항고혈압제 '디오반' (성분명: 발사르탄)이 심근경색 후 (심장마비) 환자 치료제로 최근 유럽연합 (EU) 승인을 받았다고 16일 밝혔다.
디오반은 심근경색 재발위험이 있거나, 심혈관계 질환으로 인한 사망위험, 심부전에 따른 입원, 뇌졸중 등의 위험이 있는 환자들의 생명을 구하는 치료제로도 허가를 받게 된 것이다.
이번 심근경색 후 적응증추가 승인은 심근경색후 사망위험이 높은 환자 14,703명을 대상으로 평균 2년 동안 기존의 표준치료제인 ACE 억제제(캡토프릴)과 ARB 항고혈압 디오반을 직접 비교연구한 VALIANT 연구결과에 근거를 둔 것이다.
VALIANT (Valsartan In Acute myocardial iNfarcTion: 디오반 급성 심근경색 연구) 연구는 24개국 931개 의료기관에서의 연구결과, 심근경색 후 환자에게 ARB계 항고혈압제 디오반을 투여할 경우 ACE 억제제(캡토프릴)와 동등한 (99.6%) 생존율 개선 효과가 입증됐다.
이는 심근경색 후 고위험 환자에게 디오반 투여 시 조기 사망률을 25% 감소시킬 수 있다는 뜻한다.
심근경색 재발 및 심부전으로 인한 입원 등 심근경색 후 심혈관질환 합병증 발생 감소에서도 ACE 억제제와 동등 이상의 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.
또한 디오반은 VALIANT 연구에서 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 이상반응으로 인한 투약 중단율은 ACE 억제제 캡토프릴 투여군 (7.7%)이 디오반 투여군 (5.8%)에서 더 높았다.
스위스 노바티스 제약의 개발부 책임자의 요르그 라인하트 박사는 “이미 뛰어난 혈압강하 효과를 인정 받고 있는 디오반이 이제 심근경색 후 환자의 사망률을 낮추는데도 처방할 수 있게 됐다”고 말했다.
국내에서는 이미 금년 3월 식품의약품안전청으로부터 심근경색후 사망률 감소에 대한 추가적응증을 승인 받는 등 현재 50개국 이상에서 심근경색후 추가적응증 승인을 받았다.
디오반은 심근경색 재발위험이 있거나, 심혈관계 질환으로 인한 사망위험, 심부전에 따른 입원, 뇌졸중 등의 위험이 있는 환자들의 생명을 구하는 치료제로도 허가를 받게 된 것이다.
이번 심근경색 후 적응증추가 승인은 심근경색후 사망위험이 높은 환자 14,703명을 대상으로 평균 2년 동안 기존의 표준치료제인 ACE 억제제(캡토프릴)과 ARB 항고혈압 디오반을 직접 비교연구한 VALIANT 연구결과에 근거를 둔 것이다.
VALIANT (Valsartan In Acute myocardial iNfarcTion: 디오반 급성 심근경색 연구) 연구는 24개국 931개 의료기관에서의 연구결과, 심근경색 후 환자에게 ARB계 항고혈압제 디오반을 투여할 경우 ACE 억제제(캡토프릴)와 동등한 (99.6%) 생존율 개선 효과가 입증됐다.
이는 심근경색 후 고위험 환자에게 디오반 투여 시 조기 사망률을 25% 감소시킬 수 있다는 뜻한다.
심근경색 재발 및 심부전으로 인한 입원 등 심근경색 후 심혈관질환 합병증 발생 감소에서도 ACE 억제제와 동등 이상의 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.
또한 디오반은 VALIANT 연구에서 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 이상반응으로 인한 투약 중단율은 ACE 억제제 캡토프릴 투여군 (7.7%)이 디오반 투여군 (5.8%)에서 더 높았다.
스위스 노바티스 제약의 개발부 책임자의 요르그 라인하트 박사는 “이미 뛰어난 혈압강하 효과를 인정 받고 있는 디오반이 이제 심근경색 후 환자의 사망률을 낮추는데도 처방할 수 있게 됐다”고 말했다.
국내에서는 이미 금년 3월 식품의약품안전청으로부터 심근경색후 사망률 감소에 대한 추가적응증을 승인 받는 등 현재 50개국 이상에서 심근경색후 추가적응증 승인을 받았다.
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