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폐경증후군 신약 승인, 최소 1년은 지연

윤현세
발행날짜: 2007-07-26 06:54:05
  • 가

'프리스틱
'프리스틱' 임상서 간효소치 상승, 심혈관계 부작용 우려돼

와이어스의 차세대 핵심신약으로 개발된 폐경증후군 치료제 '프리스틱(Pristiq)'에 대한 FDA의 추가 안전성 임상 요구로 최종승인이 1년 이상 지연될 전망이다.

FDA는 와이어스에 보낸 프리스틱 승인가능공문에서 프리스틱 사용과 관련한 간효소치 상승 및 심혈관계 부작용으로 인해 안전성을 우려, 1년 이상 걸릴 안전성 임상 자료를 요구한 것으로 알려졌다.

따라서 FDA의 요구대로 안전성 임상을 새로 시작하면 적어도 1년 이상은 소요, 아무리 빨라도 오는 2009년이나 최종승인이 가능할 것으로 보인다.

한편 와이어스는 간효소치 상승은 프리스틱 임상에 참여한 2천명의 여성 중 3명에서 발생했으나 간효소치 상승은 약물 임상에서 드문 일이 아니라면서 프리스틱 중단 후 정상수준으로 간효소치가 회복됐다고 말했다.

또한 FDA가 우려한 심혈관계 부작용은 4개의 임상연구 중 1개 연구에서 발견됐으며 프리스틱 사용군의 규모가 위약대조군보다 8배 더 컸기 때문에 프리스틱이 원인이 아닐 것으로 본다고 덧붙였다.

프리스틱은 연간 매출액으로 35불 가량을 올려온 와이어스의 블록버스터 항우울제 이팩사(Effexor)의 유도체. 이팩사의 특허는 2010년 미국 특허가 만료되기 때문에 프리스틱의 신속한 발매가 와이어스에게는 관건이다.

프리스틱은 폐경증후군 뿐 아니라 우울증 치료제로 신약접수되어 있으며 두 적응증에 대한 승인을 받을 경우 연간 20억불 이상의 매출을 올릴 것으로 미국 증권가에서 기대했었다.

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