“의약품 재심사는 약물 부작용에 초점을 맞춘 제도로 업체 보다 처방권을 지닌 의사들이 무엇보다 관심을 기울여야 하는 부분입니다.”

식약청 의약품관리과 김효정 사무관(사진)은 22일 메디칼타임즈와 인터뷰에서 의약품 재심사의 의미를 이같이 전하고 시판중인 신약의 안전성 강화를 위한 올해 정책방향을 밝혔다.

‘의약품 재심사’의 목적은 개발과정 중 나타나지 않은 약물 부작용을 PMS(시판후조사) 등 불특정 다수를 대상으로 사용경험을 수집·평가해 약물의 안전성 및 유효성을 허가사항 변경에 반영해 안전한 의약품 정보제공 차원에서 시행중인 제도이다.

대상품목은 신약의 경우, 허가 후 6년 재심사 자료를 제출해야 하며 기존제품에 효능·효과를 추가한 복합제를 의미하는 자료제출의약품은 4년으로 규정되어 있다.

재심사를 총괄하는 김효정 사무관은 “신약 허가시 사전점검을 하고 있지만 임상이 한정적으로 이뤄지고 있어 안전성과 유효성에 한계가 있다”면서 “약제의 안전성을 고려하면 완벽한 사전책이 필요하나 약을 필요로 하는 중증 환자의 기다림을 무시할 수 없다는 면에서 사후 모니터링을 실시하고 있다”고 말했다.

김효정 사무관은 “재심사에 필수항목인 PMS(시판후조사)가 지난해 공정위 시정조치 후 리베이트로 오인되고 있다”면서 “PMS는 재심사(신약)와 재평가(모든 약), 안전성 모니터링(신속보고) 등을 의미하는 중요한 부작용 사례수집”이라며 재심사에서 PMS가 지닌 중요성을 피력했다.

이달초 개선된 항암제 재심사 공개내용과 관련, 그는 “항암제는 다른 약제와 달리 부작용과의 연관성을 확정하기가 어려운 부분이 많아 인과관계와 상관없이 허가사항을 변경해왔다”고 전하고 “메디칼타임즈의 지적(4월 28일자 기사)으로 재심사의 본뜻이 잘못 전달될 수 있다는 판단으로 이번달부터 약제와의 연관성을 명시하는 방향으로 수정했다”고 설명했다.

"의사의 자발적 의무보고 개선“


김 사무관은 이어 “재심사 업무에서 무엇보다 중요한 것은 약제의 안전성이라는 점에서 임상교수의 자문을 토대로 심의에 신중을 기하고 있다”며 “결과내용을 식약청 홈페이지에 게재함과 동시에 의협과 병협, 약사회 등 직역단체에 전달하고 있다”고 말해 부작용 발생을 알리는 신속한 시스템을 전했다.

이달말부터 공개될 재심사 항목은 총 62품목으로 급성순환부진·급성췌장염제인 ‘스타틴주’(유영제약) 등 8개 제품을 비롯하여 △당뇨제:글루리아드(대웅제약) 등 4개 △심상성건선제:본알파(일성신약) 등 4개 △HIV:크릭시반(MSD) 등 4개 △고혈압제:카드라텐(명인제약) 등 4개 등 신약들이 줄줄이 대기하고 있는 상태이다. <표 참고>

김효정 사무관은 특히 “허가사항 변경으로 업체들이 민감하게 작용하고 있지만 누구보다 처방권을 지닌 의사들이 재심사에 대한 관심을 가져야 한다”면서 “병·의원에서 장기환자 처방시 재심사에 명시된 이상반응이 발생할 수 있다는 점을 진료시 충분히 참고해야 할 것”이라며 재심사에 대한 의사들의 관심을 주문했다.

김 사무관은 또한 “현재 부작용 보고가 업체는 물론이고 약사와 한의사의 의무적 보고로 되어 있지만 향후 의사의 자발적 의무보고로 변경될 것”이라며 “환자의 증상을 직접 진찰하고 처방하는 의사들의 역할이 약제 모니터링의 가장 중요한 핵심”이라고 덧붙였다.

김효정 사무관은 “재심사 약제 대부분이 외자사 제품으로 신약개발에 대한 국내업체들의 노력이 아직 미비해 실무자로서 아쉬운 부분이 많다”고 언급하고 “지금까지 부작용 보고가 제조·수입업체 위주로 진행되어 왔다면 앞으로는 환자 보호 차원에서 의사의 역할이 더욱 요구된다”며 이상반응 보고에 대한 의료계의 관심을 당부했다.