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식약청, 의료기기 사전 검토제 시행

이창진
발행날짜: 2008-07-09 10:59:33
  • 가
식약청은 9일 의료기기 심사의 처리결과를 예측할 수 있는 '허가 심사 사전 검토제'를 실시한다고 밝혔다.

그동안 의료기기 허가·심사에 관한 민원 접수시 사전자료 검토 절차가 없어 간단한 보완사항도 민원사무 처리기한이 임박하여 보완을 요구하는 사례가 발생하는 등 민원 불편이 제기돼어 왔다.

식약청이 도입한 '허가·심사 사전 검토제'는 민원서류가 접수된 날로부터 5일 이내 구비서류 등을 사전 검토하여 민원인이 사전에 주요 미비서류 등을 준비할 수 있도록 구술·전화·문자서비스, E-mail 등의 수단을 사용하여 민원인에게 알려주는 제도이다.

의료기기허가심사팀은 "제출한 자료의 보완이 필요하다고 판단되는 경우 처리기간 1/3시점(기술문서 단독심사 19일, 기술문서·품목허가 일괄검토 22일) 이전에 민원인에게 공문으로 통지하도록 하는 의료기기안전국 민원사무처리지침을 마련해 시행하고 있다"고 설명했다.

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