의료계가 복합제 복제약 생동성에 대한 식약청의 안일한 태도에 대국민 사과라는 강경조치를 요구하고 나섰다.

의사협회는 3일 "식약청이 거짓정보로 국민을 오도하고 관련 정책에 혼선을 일으킨 점에 대해 대국민 사과를 해야 한다"고 밝혔다.

앞서 지난해 10월 국감에서 윤여표 식약청장은 일본에서 복합제 복제약 허가시 생동성시험 대신 비교용출시험만 실시하고 있다고 발언해 파장을 일으킨 바 있다.

식약청은 지난달 20일 윤여표 청장의 국감 발언과 관련 “일본의 생동성시험제도 도입 이후의 신규허가와, 이전에 허가된 품목에 대한 품질 재평가를 혼재해 답변한 것”이라고 해명했다.

의협은 “국민의 생명과 건강에 직결되는 의약품 안전정책을 책임지고 있는 행정관청의 수장으로 잘못된 정보로 국민을 오도하고 관련 정책에 혼선을 일으킨 데 대해 국민에게 사과하고 이와 관련한 정확한 정보를 공개하라”고 요구했다.

식약청 자료에 따르면, 일본은 1980년 생동성시험제도 도입 이후 단일제와 복합제 관계없이 제네릭 허가시 생동성자료를 제출받고 있고, 생동성제도 도입 이전에 허가된 품목에 대해서는 1997년부터 10년간 비교용출시험을 통해 품질 재평가를 실시해왔다는게 의협의 설명이다.

의협은 “일본에서 이미 단일제, 복합제 관계없이 복제약 허가시 생동성시험을 실시하고 있다는 것을 알고 있으면서도 복합제 복제약 허가를 비교용출로 해도 안전하다는 것은 논리의 비약”이라면서 “2006년 생동성시험 조작 사건과 2008년 멜라민 파동의 뼈아픈 경험을 잊은 식약청의 안전불감증 사례”라며 지적했다.

의협은 또한 과거에 복지부와 식약청이 복합제 복제약 등 생동성시험 의무화 대상 확대를 추진할 당시, 의협이 반대 입장을 표명한 것에 대한 식약청측 주장에 대해서도 공식적인 사과는 물론 진실을 밝혀줄 것을 요구했다.

복지부와 식약청은 2004년부터 복합제 등 생동성시험 의무화 대상 확대를 위해 관계 법령의 개정을 추진한 바 있으나, 의료계의 반대로 인해 추진되지 못했고 지난해 복합제 복제약 허가 문제가 재논란이 되자 의료계에 책임이 있다고 주장해왔다.

의협은 ▲식약청이 의료계의 주장을 받아들여 잘못된 생동성시험제도에 대한 개선방안을 마련하고 무리한 생동성시험 확대정책을 취하지 않았다면, 생동성시험 조작사태가 발생했을지 ▲생동성시험의 부실한 관리체계 개선을 전제로 한 의협의 조건부 반대가 과연 잘못된 것인지 ▲현재의 난처함을 임기응변식으로 빠져나가려고 의료계를 매도하는 것이 과연 올바른 태도인지 등을 반문했다.

이와 함께 의협은 “식약청이 생동성시험이 임상시험인지 여부를 묻는 질의에 대해 '임상시험기준을 준용한다'는 모호한 답변으로 일관할 뿐 명확하게 답변하지 않고 있다"며 "이러한 식약청의 태도는 생동성시험에 대한 엄격한 관리를 포기한 것이며 그 이면에 대한 상당한 의혹이 있음을 의심하지 않을 수 없다“고 질타했다.

의사협회는 선진국 예를 들면서 생동성시험이 임상시험이라는 사실을 공표하고 임상시험관리기준으로 명문화할 것을 촉구했다.