개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 외자사

FDA 자문위원, 통풍약 '크리스텍사'승인 권고

윤현세
발행날짜: 2009-06-17 10:22:17
  • 가

부작용 불구 극심한 관절염 환자의 증상 현격히 개선해

FDA 자문위원들은 사비엔트(Savient)사의 통풍치료 실험약이 허약성 관절 장애 환자에게 안전하고 효과적이라며 승인을 권고한다고 16일 밝혔다.

사비엔트는 개발 중인 통풍 약물 ‘크리스텍사(Krystexxa)'를 다른 치료제로 개선이 없는 극심한 관절염 환자의 치료제로 FDA에 승인 신청했다.

FDA 자문위원들은 크리스텍사의 급성 사망 및 알러지 반응, 중증 심장 질환과 같은 위험성에도 불구하고 투표에서 14대1로 크리스텍사의 승인을 지지했다.

이는 임상 시험결과 대상자의 절반에서 현격한 개선 효과가 나타났기 때문이다.

FDA는 이번 자문위원들의 의견을 참고로 오는 8월1일까지 최종 승인 결정을 내리게 된다.

크리스텍사의 성분은 페글로티카즈(pegloticase). 임상시험 결과 위약투여 환자의 8%에 비해 크리스텍사를 투여한 환자의 45%에서 증상의 개선이 나타났다. 특히 이런 효과는 매우 빠르며 현격하게 나타난다고 관계자는 덧붙였다.

사비엔트사는 크리스텍사의 적응증을 넓히기 위해 현재 신장 이식환자와 같은 다른 통풍 환자를 대상으로 한 연구도 진행할 것이라고 밝혔다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.