항암신약의 신속 급여 등재 문제를 놓고 업계와 정부가 도돌이표에 방점을 찍었다.

치료 환경 개선을 위해 항암신약들의 급여 확대에는 가닥을 모았지만, 등재기간과 약가 이슈를 두고는 여전히 접점에 닿지 못했다.

문캐어 1년차를 맞은 한국암치료 보장성확대협력단(KCCA) 특별세션에서도 엇갈린 입장차는 분명했다.

제16차 대한종양내과학회 정기심포지엄에선 의료계 전문가부터 환자단체, 보건당국 담당자가 한 자리에 모여 '암환자 약제 접근성 확대 방안'을 모색하는 자리가 마련됐다.

차세대 표적치료제부터 최신 면역항암제까지 처방권 진입이 빨라지는 가운데, 고가 항암신약의 급여 등재율과 느린 등재기간은 빠지지 않는 주제였다.

위험분담제(RSA) 및 경제성 평가 특례제도 등이 도입되면서 4년전 30%에 못미쳤던 항암제 급여율이 70% 수준까지 올라온 것은 인정했지만, OECD 가입국 평균의 2배를 넘기는 급여등재기간에 갑론을박이 벌어진 것이다.

쟁점1="789일, 너무 길다"VS"신청뒤 350일, 제약사 선택에 달렸다"

논의에 따르면, 2007년부터 2018년 5월 현재까지 신약의 평균 급여등재기간은 789일이 걸린 것으로 나타났다. 이는 OECD 국가 평균 300일과는 약 약 2.6배가 늦은 것으로 지적됐다.

하지만 정부측 입장은 달랐다. 계산된 등재기간에는, 제약사 신청까지 걸린 기간이 잡혀있지 않다는 것이다.

심평원 강희정 약제관리실장은 "암환자들이 체감하기엔 아직 부족한 부분이 있을 수 있다"면서도 "최근들어 항암제의 보험 등재율은 2016년, 2017년도 90% 수준까지 도달하고 있다. 진입에 배제되는 약들이 거의 없다고 말할 수 있다"고 말했다.

이어 "주지할 점은 심평원 심사는 제약사 급여신청 시점부터 시작된다는 것"이라며 "일각에서 600일에서 700일 이상 소요기간을 제시하지만, 파악하고 내부 급여 검토기간은 최대 350여일 정도로 집계된다"고 강조했다.

심평원 내부 규정에 의하면 항암제 급여검토기간은 150일, 희귀질환약은 120일 정도로 단축시키고자 노력하는 상황이라고 전했다.

따라서 등재기간이 "너무 길다"는 하소연도, 객관적인 지표를 두고는 얘기가 달라진다는 입장이다.

실제 식약처 허가 이후 심평원 급여 신청까지 기간이 꽤 길게 나타나는데, 여기엔 급여 준비 작업을 비롯한 제약사 내부적인 전략적인 판단이 개입될 수 있다는 것이다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "급여 검토는 명확히 신청주의에 입각해 있다. 이는 온전히 제약사 선택의 문제"라면서 "현행 제도적으로는 이러한 급여 등재기간을 단축할 수 있는 길이 열렸는데, 전적으로 기관에 책임을 돌린다면 억울한 측면이 있다"고 말했다.

쟁점2="신약 등재가격 해외 절반 수준"VS"액면가일 뿐 실약가 파악 안 돼"

이날 고가 항암제의 신속 등재를 위한 가격 모델도 논의됐다.

선등재 후평가의 새로운 모델을 제시한 중앙대약대 김요은 교수는 "제도 수용성 및 등재 시기 단축 가능성을 고려한 선등재 후평가 모델에서 적정 가격은 A7 조정 최저가 또는 9개국 조정 최저가 수준이 국내 재정에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 생각된다"고 말했다.

항암제 가격 비교 모델에 이용된 A7 국가는 미국 및 일본, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이탈리아로 9개국에는 호주와 캐나다가 추가된다.

김요은 교수는 "A7 조정 최저가를 적용해 선등재한 경우엔 연간 약 87억원의 재정 부담으로 환자 접근성 향상에 기여할 수 있을 것"이라며 "최종 평가 금액에 따른 차액금을 제약사가 환급하게 되므로 건강보험 재정 중립에도 효과적일 것으로 기대된다"고 평가했다.

심평원 강희정 약제관리실장은 "최근 이슈가 되고 있는 면역항암제는 600여개 임상이 진행되는 것으로 나타난다. 신규 항암제의 제도권 진입에 최대한 노력하고 있다"고 언급했다.

하지만 "적정 가격으로 비교되는 A7이나 9개국 등도 대부분 위험분담제를 운용하는 상황인데, 이들 국가에서도 참조되는 가격이 고시가 내지는 액면가"라면서 "실제 약가는 별개의 제도를 가지고 가기 때문에 파악이 어려운 실정이다. 때문에 KRPIA가 한국의 신약 가격은 해외 절반 수준이라는 하는 주장에는 의문이 달린다"고 지적했다.

좌장을 맡은 서울대병원 김태유 교수는 "과거에 비해 신약의 급여율이나 등재기간이 개선된 측면은 분명하다"면서 "하지만 진료현장에서 체감하기엔 부족한 부분이 많기 때문에 비급여의 급여화나 임의비급여 개선 등 아직은 더 나은 방안 모색이 필요하다"고 의견을 냈다.