미국에서 이뤄지는 다국가 임상시험의 절반 이상이 미국 식품의약국(FDA)의 규정을 위반한 것으로 조사됐다.

가장 규정을 잘 지키는 산업군은 다국적 대형 제약사로 소규모 제약사보다 11배 이상 준수하는 비율이 높았다.

옥스퍼드 의과대학 Nicholas J DeVito 교수가 이끄는 연구팀은 임상시험 결과 보고에 대한 규정 준수 여부를 분석하고 현지시각으로 19일 란셋(LANCET)지에 결과를 게재했다(doi.org/10.1016/S0140-6736(19)33220-9).

연구진은 2018년 3월부터 2019년 9월까지 미국 내에서 이뤄진 다국가 임상시험 4209건을 전수 조사하고 FDA의 규정을 지키고 있는 지를 분석했다.

그 결과 FDA의 규정을 지킨 임상시험은 1722건으로 40%에 불과했다. 나머지 2686건은 규정을 준수하지 않고 일부는 아예 결과를 발표하지 않은 것으로 조사됐다.

FDA는 임상시험 결과에 대한 신뢰성 향상을 위해 지난 2017년 1월 새로운 포괄적 준수 규정을 만든 바 있다.

약국 개정법 (FDAAA)으로 명명된 이 규정은 임상시험의 선택적 공개를 제한하기 위해 모든 후원자를 포함한 임상시험은 진행 후 12 개월내에 보고하도록 규정하고 있다.

하지만 규정이 시행된지 3년이 지나도록 이 규정을 지키는 곳이 40%밖에 되지 않는다는 결과가 나온 것이다.

구체적으로 보면 이러한 결과는 후원사별로 다르게 나타나고 있었다. 제약사 규모와 후원사 종류에 따라 보고 결과가 크게 달랐기 때문이다.

실제로 다국적 대형 제약사일수록 비 산업계 즉 병원이나 정부 주도의 임상시험에 비해 FDA의 규정을 준수할 가능성이 3배 이상 높았다(OR=3.08).

또한 다수의 임상시험을 시행하는 대형 제약사일수록 소수의 임상을 진행하는 소규모 제약사보다 규정을 준수할 확률이 11배나 높았다.

특히 임상시험 완료 후 결과 제출까지의 평균 시간은 424 일로 법정 보고 규정인 1 년보다 59 일이 더 걸렸다.

연구를 주도한 Nicholas J DeVito 교수는 "진행되는 임상시험의 절반 미만만이 FDA에 보고되며 3건의 시험 중 1건은 아직도 보고되지 않은 채 남아있다"며 "FDA의 규정이 제대로 진행되지 않고 있다는 의미"라고 꼬집었다.

이러한 문제에 대해 연구진은 FDA가 규정 위반에 소극적으로 대응하고 있기 때문이라고 지적했다.

실제로 연구진이 임상시험 규정을 위반한 2400건을 분석한 결과 FDA가 조치를 취한 것은 벌금을 내린 단 한 사례에 불과했다.

Nicholas J DeVito 교수는 "임상 시험을 보고하지 않는 사례들이 문제가 된 이후 40년이나 지났지만 법안이 생겨난 이후에도 거의 무시되고 있다는 것은 정말 실망스러운 일"이라며 "유효한 제재 조치가 취해질 때까지 공개 감사를 통해 이를 지적할 것"이라고 밝혔다.