건강보험심사평가원이 약제 급여 평가 시 잣대가 됐던 경제성평가 지침을 9년 만에 개정했다.

이 과정에서 심평원은 약제 평가방향을 사회적 관점에서 보건의료체계 관점으로 제한하는 한편, 약제결정신청서 제출항목에 포함된 '재정영향분석' 문구는 지침에서 삭제했다.

심평원은 12일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고, 오는 12월 6일까지 의견을 듣기로 했다.

의약품 경제성평가 지침의 경우 2006년 6월 초판이 발표된 후 국내 현실을 반영해 지난 2011년 12월 지침 개정 이후 현재에 이르고 있다. 하지만 최근 선별급여 제도 도입과 함께 면역항암제를 필두로 초고가 치료제의 급여권 진입이 가속화되자 전반적인 경제성 평가 지침 개정에 필요성이 제기되고 있는 상황.

따라서 심평원은 제기된 문제점에 대한 개선안을 마련, 분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, QALY(질보정수명, Quality-Adjusted Life Years) 산출, 모형구축, 불확실성 평가 등과 관련된 지침을 구체화했다.

이를 두고 심평원은 자료 제출자에게는 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시킴과 동시에 제출된 자료의 투명성을 증가시키기 위함이라고 봤다.

또한 분석대상 인구집단 관련 세부집단분석에 대한 지침이 신설됐으며, 비교대상 선정과 관련해 시장점유율 외에 고려할 수 있는 요소에 대한 지침도 새로 마련했다. 비용 항목에서는 분석관점의 변경에 따라 관련 내용이 변경됐고, 약품비 측정과 관련한 세부 지침도 신설했다.

여기에 심평원은 의약품 경제성평가 관점을 변경했다. 경제성평가 지침 초판에서는 사회적 관점을, 2011년 개정판에서는 제한적 사회적 관점을 채택했는데 이번 개정판에서는 보건의료체계 관점으로 더욱 제한점 관점에서 약제를 평가키로 했다.

지금까지 기본분석에서 사용했던 할인율 5%는 공공사업에 대한 예비타당성평가 지침에 맞춰 4.5%로 변경했다.

아울러 급여결정에서 재정영향분석은 중요한 고려사항이지만 지침 자체가 의약품 경제성평가지침이므로 재정영향분석은 약제결정신청서 제출항목에 포함하되 이번 지침 개정안에서는 삭제했다.

심평원 측은 "2011년 의약품 경제성평가지침 개정판 발행이후 9년이 경과했고, 그 사이 효과와 비용을 추정하는 방법론 발전과 더불어 자료가 가진 불확실성 분석 및 의사결정 반영법에 대한 논의가 진행돼 왔다"며 "우리나라 지침 제정 및 개정과정에서 주요 참고 국가였던 영국, 호주, 캐나다도 새롭게 가이드라인을 개정한 바 있다"고 밝혔다.

이어 심평원은 "2011년 개정된 지침의 최신화 필요성이 여러 이해관계자로부터 제기됐고, 그 중 일부는 경제성평가 소위원회에서 평가 방향에 대한 합의를 이뤘다"며 "실제 평가과정에서 이를 적용하기도 했다. 당시 합의된 내용은 대부분 기존 지침 틀 내에서 세부 지침을 명확히 하는 성격의 것"이라고 덧붙였다.