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아워랩, 수면 무호흡 치료기 옥슬립 식약처 허가

이인복 기자
발행날짜: 2021-02-08 11:58:57
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환자 수면상태에 따른 맞춤형 치료…상반기 FDA 신청 계획

아워랩(대표 신현우)이 식품의약품안전처로부터 구강 삽입형 기도 확장기 '옥슬립(Oxleep™)'에 대해 의료기기 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다.

이번 허가를 바탕으로 아워랩은 올 상반기 옥슬립의 판매를 시작함과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 착수할 방침이다.

기존에 수면 무호흡증은 수술과 양압기, 하악전진장치 등을 활용해 치료해 왔다. 하지만 수술은 성공률은 40%로 낮고, 양압기의 경우 소음, 휴대와 보관 등의 불편함으로 재이용률이 낮은 것이 한계로 꼽혔다.

이에 대한 대안으로 위, 아래 치아에 장치를 장착해 하악을 앞으로 당겨 고정시킨 후 턱, 혀 등이 기도를 막지 않게 하는 하악전진장치가 꼽혔지만 이 또한 지속적으로 아래턱(하악)이 전진하는 탓에 과도한 침 분비, 턱관절 및 치아의 통증이 생겨 지속적 사용이 어렵다는 한계가 있었다.

옥슬립은 수면무호흡이 주로 발생하는 똑바로 누운 자세에서만 아래턱을 전진시키고, 옆으로 누운 자세에서는 아래턱을 원래 위치로 복귀시켜 턱과 치아, 주변 근육의 스트레스를 줄이며 기존 하악전진장치의 단점을 개선하고 치료 성과를 높이는데 중점을 뒀다.

이 제품은 전용 케이블로 충전해 사용하며, 사용 후 내장 메모리카드를 자체 웹리포팅 시스템에 연결하면 수면 중 발생하는 자세 변화나 기기가 작동하는 횟수 등의 정보를 확인할 수 있다.

환자 스스로 자신의 수면 패턴을 파악할 수 있고, 의료진도 환자의 사용 기록 확인이 가능해져서 효율적인 진료가 가능해지는 셈이다.

아워랩은 추후 자체 AI 수면 빅데이터 플랫폼을 통해 옥슬립 사용자들의 수면 데이터를 빅데이터화해 매일 밤 변화되는 수면 패턴에 대응하는 치료 알고리즘을 제공할 계획이다.

아워랩의 신현우 대표는 "옥슬립은 수면무호흡증을 치료하는 의료기기로 식약처 허가를 받았지만, 향후 자체 AI 수면 빅데이터 플랫폼에 이러한 의료기기 사용 데이터를 연결할 것"이라며 "옥슬립을 통해 실사용자의 유의미한 의료데이터를 축적하고 활용해 Al 기반 수면질환 치료기기를 지속 발굴해 나갈 계획"이라고 말했다.

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