코로나19 진단시약의 강세 영향으로 2년 연속 국내 제조품 허가가 수입 허가를 추월했다.

11일 식품의약품안전처는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다.

2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목이 상위권 차지했다는 점이다.

2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다.

국내 제조 의료기기 비율은 2019년 43.6%에서 2020년 51.6%, 2021년 53.8%으로 과반을 넘어섰다.

이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 코로나19 진단시약(제조) 허가는 2020년 249건에서 2021년 243건을 기록했다. '피부적외선체온계'와 '검체채취용도구' 역시 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다. 피부적외선체온계 허가는 2019년 0건에서 2021년 44건으로, 검체채취용도구는 6건에서 44건으로 급증했다.

최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 수입 의료기기 허가는 2019년 4664건에서 2020년 3961건, 2021년 3263건으로 감소했다.

이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보이다. 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.

한편 코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다. 2020년 13건(PCR 9 항원 2 항체 2)의 진단시약 허가는 2021년 57건(PCR 24 항원 20, 항체 13)으로 급증했다.

지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다. 아울러 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.

3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다.

로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 2019년 1건에서 2021년 6건으로 상대적으로 적으나 증가세를 보였다.

인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 기도형보청기 및 다초점인공수정체, 치과용임플란트고정체 등 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.