혈관 침습 등에 따른 감염 위험 등을 획기적으로 줄이면서도 효과를 동등하게 유지하는 차세대 이식형 제세동기(ICD)가 마지막 임상에서 합격점을 받으면서 상용화 시점에 관심이 모아지고 있다.

특히 글로벌 의료기기 공룡들간에 ICD 점유율을 놓고 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 가운데 개념을 달리하는 신제품이 나왔다는 점에서 처방 시장에도 상당한 파장이 예상된다.

현지시각으로 29일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례회의(ESC 2022)에서는 차세대 이식형 제세동기의 임상 결과에 대한 연구 결과가 공개됐다.

이번에 공개된 ICD는 메드트로닉이 개발한 제품명 EV-ICD로 지금과 같이 경정맥에 연결하는 방식이 아닌 흉골 아래에 이식하는 혈관 외 방식으로 이목을 끈 기기다.

현재 주로 사용하는 경정맥 연결 방식의 경우 기기가 직접적으로 인체와 연결된다는 점에서 감염에 대한 위험이 높았던 것이 사실. 이로 인해 기업들은 이러한 감염 위험을 최소화하기 위한 다양한 방법을 강구해 왔다.

메드트로닉이 새롭게 내놓은 기기도 여기에 방점을 찍은 제품이다. 단순히 감염 위험을 줄이는 방식에서 벗어나 아예 혈관과 무관한 곳에 기기를 배치해 감염이나 합병증 위험을 원천적으로 차단하는데 중점을 둔 것이다.

ICD를 심장과 정맥 외부, 구체적으로 흉골 아래에 배치해 기존의 경정맥 ICD가 가지는 위험을 완전히 배제한 것이 제품의 특징인 셈이다.

하지만 문제는 과연 이렇게 인체와 연결되지 않은 상태에서도 ICD가 가지는 장점, 즉 즉각적 제세동이 가능한가에 대한 부분이었다. 이번 ESC에서 관심을 모은 것도 바로 이 부분.

지속적인 개발 소식은 들려왔지만 실제로 이 EV-ICD가 과거 경정맥 ICD와 비교해 충분한 성능을 발휘할 수 있는가에 대해서는 베일에 가려져 있었기 때문이다.

결과적으로 EV-ICD 시스템은 사실상 시판 전 마지막 임상에서 예상을 뛰어넘는 성능을 보여주며 합격점을 받았다.

클래스 1. 1a의 적응증을 가진 환자를 대상으로 한 전향적 글로벌 임상 연구에서 성공적인 제세동 성능을 보여주며 가능성을 입증했기 때문이다.

실제로 17개국 46개 기관에서 총 356명의 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 제세동에 성공한 환자의 비율은 무려 98.7%를 기록했다. 목표점(End point)이었던 88%를 한참 상회한 수치다.

주요 기능인 항빈맥 페이싱(박동조율)도 충분한 성능을 보여줬다. 하위 연구에서 경정맥 ICD에 비해 열등하지 않다는 점이 입증됐기 때문이다.

이번 임상에서 가장 관심을 모았던 안전성 부분에서도 합격점을 받았다. 개발 의도 자체가 합병증 감소 등 안전성에 대한 부분이었던 만큼 이 부분에 이목이 쏠렸던 것이 사실.

연구 결과 6개월째 주요 시스템의 오류나 시술 관련 합병증이 없는 환자의 비율은 92.6%로 집계됐다. 이 또한 목표점인 90%를 크게 웃도는 수준이다.

또한 입원과 사망과 같은 주요 합병증은 전혀 나타나지 않았으며 시스템과 관련한 합병증 또한 경정맥 ICD와 비교해 특이점이 잆었다.

연구를 진행한 뉴질랜드 크라이스트처치병원 이안(Ian Crozier) 박사는 "이번 임상에서 보여준 EV-ICD의 놀라운 제세동 효과와 강력한 안전성 프로파일에 연구진과 의료진 모두 크게 고무돼 있는 상황"이라며 "환자에게 보다 덜 침습적인 치료 옵션을 제공하기에 충분할 것"이라고 설명했다.

이에 따라 과연 현재 글로벌에서 치열하게 벌어지고 있는 ICD 점유율 전쟁에서 메드트로닉이 역전의 발판을 만들 수 있을지 주목된다.

지속적인 연구 개발과 신제품 출시에도 불구하고 현재 ICD 시장은 피하 이식형 제세동기(S-ICD)를 앞세운 보스톤사이언티픽이 주도하고 있는 것이 사실이기 때문이다.

JP모건은 연구 발표 후 곧바로 보고서를 내고 "이번 임상 결과가 매우 긍정적인 만큼 메드트로닉이 보스톤사이언티픽이 주도하는 ICD 시장에서 완만한 성장 곡선을 만들어 낼 것으로 기대한다"고 평가했다.