안전성 이슈가 불거진 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 치료제들의 급여기준도 허가사항 변경에 따라 9월부터 구체화돼 적용된다.

2일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 식약처의 허가사항 변경을 반영해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정하고 이달부터 시행 중인 것으로 나타났다.

앞서 식약처는 안전성 이슈에 따라 JAK 억제제의 의약품 허가 변경을 추진해 왔다.

구체적으로 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군을 대상으로 '기존 치료제의 효과가 불충분한 경우에 한해서'를 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해' 치료제를 사용할 수 있도록 변경되는 것이 핵심이다.

복지부도 이 같은 JAK 억제제의 의약품 허가 변경에 맞춰 관련 급여기준도 변경한 것으로 풀이된다.

다만, 급여기준 변경이기에 이번 복지부의 고시 개정의 대상은 ▲토파시티닙(한국화이자, 젤잔즈) ▲바리시티닙(한국릴리, 올루미언트) ▲유파다시티닙(한국애브비, 린버크) 등이 주요 대상이다.

우선 바리시티닙과 유파다시티닙은 이번 고시개정을 통해 성인 류마티스 관절염 환자 투여 대상에서 '65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용해야 한다'는 내용이 추가됐다.

젤잔즈 등 토파시티닙은 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 투여 대상의 경우 바리시티팁과 유파다시티닙과 동일한 문항이 추가된 동시에, 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 투여 대상에도 같은 내용이 추가됐다.

복지부 측은 "현재 급여 적용 중인 약제 성분은 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙"이라며 "식약처 의약품 안전성 서한 관련 후속 조치로, 동일한 약리기전을 가진 제제에 대해 식약처 허가사항 변경에 따라 허가사항의 효능·효과에 관련 내용을 추가했다"고 설명했다.

이어 "현재 모든 JAK 억제제는 허가사항 범위 내에서 급여기준에 따라 적용되며, 허가변경에 따른 내용을 명확히 하고자 급여기준을 개정했다"고 강조했다.

아울러 복지부는 기존에 JAK 억제제를 투약하던 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 의료진 판단 하에 지속 투여 가능하다고 봤다.

복지부 측은 "JAK 억제제 관련 식약처의 안전성 서한 및 허가변경 조치가 있었던 약제로, 개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려한 의료진의 판단하에 지속 투여하는 경우에는 급여 가능하다"고 밝혔다.

또한 "개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려한 의료진의 판단하에 JAK 억제제가 아닌 TNF 억제제 등 생물학적 제제로 변경할 경우에 급여 가능하다"고 덧붙였다.