GSK와 화이자가 올해 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 시장경쟁을 예고하고 있는 가운데 두 회사 모두 승인권고를 받으며 기대감을 키웠다.

GSK와 화이자는 각각 최근 미국 식품의약국(FDA) 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)로 부터 두 회사의 RSV 백신 후보물질의 안정성과 효과에 대해 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다.

먼저 자문위의 승인권고를 받은 것은 화이자로 후보물질 'PF-06928316'이 효능 및 안정성에 대해 7(찬성)대4(반대)로 긍정적인 표결결과를 도출했다.

근거가 된 임상연구는 60세 이상 성인 3만7000여명을 대상으로 진행한 RENOIR 3상 연구로 3개 이상의 증상을 가진 중증의 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 조사됐다.

GSK는 화이자에 이어 지난 2일 후보물질이 효능의 경우 찬성 12표로 만장일치 인정을 받았으며, 안전성과 관련해서는 찬성 10표 반대 2표를 받았다.

앞서 GSK는 AReSVi-006 3상임상 결과 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타나면서 미국 식품의약국에 가장 빠르게 허가신청서를 제출했다.

허가신청이 가장 빨랐던 만큼 FDA의 최종 승인 결정여부도 화이자보다 앞설 것으로 예측돼 최초 RSV 백신 타이틀은 GSK가 가져갈 가능성이 높은 상태다.

현재 RSV 백신은 2030년까지 100억달러 이상의 규모의 시장을 형성할 것으로 예상되고 있다.

GSK 필 도미처 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 "세계 최초의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 가운데 하나가 선을 보이는 데 중요한 진일보가 내디뎌진 것"이라며 "FDA 자문위가 효능 부분과 관련해서는 전원일치 표결결과를 도출했을 만큼 백신 후보물질이 공공보건에 미칠 잠재력을 인정한 것에 대해 긍정적으로 본다"고 밝혔다.

GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 유럽의약품청(EMA)과 일본 후생노동성을 포함한 여러 규제기관에 의해 심사되고 있고 올해 안에 승인 여부가 결정될 것으로 예상되고 있다. 올해 추가적인 승인 신청도 이뤄질 예정이다

GSK와 화이자의 RSV 백신 치료제가 승인이 이뤄진 이후에는 희귀신경질환인 길랭바레증후군(GBS)이 장기적 관점에서 살펴볼 이슈가 될 것으로 보인다.

실제 화이자의 임상 시험에 참여한 고혈압병력이 있는 남성이 백신을 접종 받은 후 길랭바레증후군에 걸린 사례가 있었다.

GSK 역시 GBS가 중대한 잠재적 위험이라는 점을 언급한 상태로 이에 대한 경고를 약기감시계획에 포함시킨 것으로 알려져 있다.

FDA 현재 약물 감시 계획을 검토 중이며 추후 필요한 조치에 대한 추가 지침을 제공할 예정이지만 아직까지 시판 후 연구는 요청하지 않은 상태다.