주요 혈우병 비항체 치료제 급여기준이 8월 확대될 것으로 예상된다.

최근 JW중외제약 헴리브라로 대표되는 항체 치료제의 급여기준이 확대된 상황에서 주요 혈우병 치료제 간 임상현장 주도권 확보를 위한 경쟁이 재점화될 전망이다.

보건복지부는 19일 혈우병 비항체 치료제에 대한 외래환자 투여용량 증대 급여기준을 구체화한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 마련, 의견 수렴에 돌입했다.

현재 국내 혈우병 비항체 치료제 시장의 경우 다케다를 선두로 GC녹십자·한국화이자·사노피아벤티스 등 국내외 제약사가 치열한 경합을 벌이고 있다.

제약사 별 주요 품목을 살펴보면 ▲다케다 '애드베이트·애디노베이트' ▲GC녹십자 '그린모노·그린진에프' ▲화이자 '진타솔로퓨즈' ▲사노피 '엘록테이트' ▲CSL베링코리아 '앱스틸라' 등이 대표적이다.

녹십자가 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 혈우병 비항체 치료제 시장을 지배하고 있는 상황.

실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 GC녹십자가 관여하고 있는 셈이다.

이 가운데 복지부는 주요 혈우병 비항체 치료제 급여기준을 구체화하는 방식으로 확대하는 방안을 마련했다.

기존 1회 투여용량 20~25IU를 기준으로, 중등도(moderate) 이상 출혈에 해당하는 외래 환자 치료제 용량 증대 시 반드시 의사소견서를 첨부해야만 인정했던 것을 구체화한 것이다.

예고된 개정 급여기준 상에서는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받은 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 ▲약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에 대해 의사소견서 첨부 시 용량 증대 투여를 인정하기로 했다.

복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량 증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대를 인정하기로 했다"고 설명했다.