흉부 X레이를 통해 흉막 삼출과 기흉 등을 매우 높은 정확도로 진단하는 인공지능 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 상용화됐다.

8일 FDA에 따르면 베링(Bering Limited)사의 인공지능 기반 흉부 X레이 분석 솔루션 'BraveCX'가 최종 승인을 마친 것으로 확인됐다.

이 제품은 18세 이상의 성인을 대상으로 흉부 X레이를 분석해 미리 지정된 임상 소견이 있는지 분석하는 소프트웨어로 510(k)로 최종 승인을 받았다.

최종적으로 이뤄진 임상 3상에서 BraveCX는 곡선하 면적(ROC AUC)가 0.98에 이르며 높은 정확도를 기록해 FDA 승인을 받는데 성공했다.

BraveCX는 백만개 이상의 흉부 X레이 이미지를 딥러닝 시키는 방식으로 개발됐으며 영상의학과 전문의가 직접 5만개 이상의 이미지를 라벨링해 세부 조정을 마쳤다.

이를 통해 흉막 삼출 진단에 있어서는 ROC AUC가 0.96을 기록했으며 기흉은 0.98로 매우 높은 정확도를 기록했다. ROC AUC는 1에 가까울 수록 정확도가 높다는 것을 의미한다.

또한 특이도 또한 흉막 삼출은 95%, 기흉은 97%를 기록해 임상 적용에 있어서 유효성을 입증했다.

BraveCX는 전자의무기록(EMR)에 이미지가 등록되면 흉막삼출과 기흉 등 응급상황을 알아서 분석하며 환자를 분류해 우선순위를 정해준다.

아울러 이러한 결과는 즉각 의사에게 통보돼 2차 소견을 제공하는 방식으로 응급 사례에 대한 진단 시간을 단축한다.

베일사는 이번 FDA 승인을 기반으로 미국 내에서 빠르게 판매망을 구축한다는 계획이다.

특히 이 제품이 클라우드 기반에서 운용된다는 점에서 현재 구축된 시스템에 자연스럽게 녹아들 수 있도록 다양한 하드웨어 기기사들과 파트너쉽을 가져간다는 방침이다.

베링사의 CEO인 이그넷(Ignat Drozdov) 박사는 "3년이 넘는 연구 끝에 마침내 미국 시장에서 상용화의 길을 열었다"며 "가장 진보된 알고리즘을 통해 의료진의 워크플로우를 개선하고 응급 환자 분류의 새로운 길을 열겠다"고 밝혔다.