키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 임상현장에서 25년 간 유지해오던 자궁경부암 표준치료 옵션에 변화를 시사해 주목된다.

다만, 2년 동안 투여해야 한다는 점에서 급여 적용이 되지 않은 한 임상현장에서 적극적 활용은 쉽지 않을 전망이다.

서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 14일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 국소진행성자궁경부암에서의 키트루다의 활용에 따른 임상적 장점을 설명했다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 4월 국소진행성 자궁경부암 환자 치료를 대상으로 키트루다와 화학방사선요법과의 병용요법을 허가한 바 있다.

여기서 주목할 점은 이번 키트루다의 허가를 통해 25년만에 치료옵션에 변화가 예상된다는 것이다. 해당 암종 에서는 1999년부터 지금까지 약 25년간 화학방사선요법이 표준치료로 사용돼 왔다.

항암치료 분야에서 수많은 발전을 이루어온 지난 25년 동안 새로운 치료법이 도입되지 않았다는 뜻이다.

따라서 이번 허가는 화학방사선요법을 표준치료로 사용해 온 국소진행성 자궁경부암 환자들에게 있어 새로운 치료옵션을 활용해 볼 수 있다는 기회가 열렸다는 뜻이다.

이 같은 이유에서일까. 국소진행성 자궁경부암에서의 키트루다 병용요법은 FDA 허가 이후 아시아 지역에서는 국내에서 최초로 허가되기도 했다.

하지만 문제는 건강보험 급여가 적용되지 않은 한 의료진과 환자 모두 활용이 쉽지 않다는 것이다. 참고로 이번 허가의 근거가 된 KEYNOTE-A18 상 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행생존율(PFS)은 68%(95% CI 62–73), 위약군은 57%(95% CI, 51-63)로 키트루다군은 위약군 대비 질병진행 및 사망위험을 30% 감소시켰다.

다시 말해 임상연구에서 드러난 효과를 보기 위해서는 2년 간 키트루다를 투여 받아야 한다.

김용만 교수는 "자궁경부암 환자가 해당 요법을 활용하려면 임상연구 상 2년을 투여 받아야 한다"며 "비급여인 점을 고려한다면 10명 중 2~3명만이 해당 요법을 활용할 수 있을 것으로 보인다. 실손보험과 함께 회사 측의 환급 프로그램으로 그나마 활용해 볼 수 있을 것 같다"고 평가했다.

이어 김용만 교수는 "화학방사선요법과의 병용요법이기 때문에 키트루다와 함께 병용요법으로 활용하면 이마저도 비급여"라며 "패러다임의 변화가 필요하다"고 전했다.

한국MSD 측은 일단 허가를 빠르게 받은 만큼 향후 전략을 고민해야 할 처지다. 현재 회사 측은 15개에 달하는 키트루다 적응증을 두고 건강보험심사평가원이 급여를 신청한 상황이다.

여기에 추가로 자궁경부암 적응증까지 획득, 추가로 급여 신청 여부를 결정해야 한다.

한국MSD 신주현 항암제 사업부 마케팅 본부장은 "일단 아시아에서는 가장 빠르게 적응증을 허가받은 데에 큰 의미가 있다"며 "급여 여부 신청을 두고서는 고민해야 할 부분이다. 현재 15개의 적응증의 급여 신청을 한 상황에 추가로 신청해야 할지에 대해선 논의할 예정"이라고 신중한 입장을 밝혔다.