유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 데 성공했다.

렉라자 허가를 계기로 유한양행은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 본격 진출하게 되는 이정표를 세우게 됐다.

존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다.

구체적으로 FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

이번 승인은 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다.

해당 임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 타그리소보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보이며 허가를 기대케 했다.

J&J R&D 부문 부사장인 존 리드(John Reed) 박사는 "FDA가 리브리반트, 렉라자 병용요법을 1차 치료제로 승인한 것은 세계 최대의 암 사망 원인의 영향을 줄이는 목표를 향한 놀라운 진전"이라고 평가했다.

유한양행도 J&J 발표 직후 해당 사실을 공개하며 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대했다.

유한양행 조욱제 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시의 초석이 됐으면 한다"고 밝혔다.

한편, 유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 미국 자회사 제노스코서 폐암 치료제 후보물질 렉라자를 도입했다.

지난 2018년 11월엔 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다.

국내에선 2021년 1월 제31호 국산신약으로 허가받았다.

지난해 6월엔 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐고, 올해부터 건강보험 급여 적용을 받았다.