현대약품이 2021년 처음으로 도입을 시도한 임신 중절 의약품 '미프지미소' 허가에 재도전한다.

다만 이미 여러 차례 심사가 중단된 바 있다는 점에서 결국 자료 준비와 법 개정 등이 관건이 될 것으로 보인다.

2일 관련 업계 등에 따르면 현대약품은 최근 미프지미소정(미페프리스톤, 미소프로스톨)의 국내 품목허가 신청을 공시했다.

미프지미소는 자궁 내 임신 중절을 적응증으로 하는 의약품으로 해외에서는 '미프진'으로 알려져 있다.

해당 품목은 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.

이번 허가 신청은 미국 및 멕시코에서 수행 된 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여의 자궁 내 임신 중절에 대한 유효성과 안전성을 평가한 3건의 임상시험을 기반으로 이뤄진 것으로 파악된다.

주목되는 점은 해당 품목의 허가 신청이 이번이 처음이 아니라는 것이다.

앞서 현대약품은 지난 2021년 동일한 의약품의 허가 신청을 진행해 심사를 받아왔다.

하지만 이 과정에서 법률 개정의 필요성이 제기된데다, 신약 검사 기준에 따라 안전성·유효성·품질 자료 등 일부 자료 보완 요청이 이뤄졌고, 현대약품은 결국 이를 잠정 중단한 상태였다.

이에 해당 의약품의 허가가 미뤄지는 기간 동안 시민 단체 등에서 빠른 도입이 필요하다는 요구가 이어져왔다.

실제로 지난해에도 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝히기도 했다.

아울러 온라인 중고거래에서의 불법 거래 및 해외 의약품 직구 등의 문제에서도 임신 중절 약품은 항상 순위권에 올라, 정치권에서도 우려를 전하고 있었다.

다만 이미 2차례의 기간 연장 등을 신청했던 만큼 현대약품이 얼마나 자료 준비를 했는지는 물론 관련 된 법 개정 등이 관건이 될 것으로 보인다.

이는 앞서 지난해 식약처 국정감사에서 남인순 의원이 서면 질의한 임신 중지 의약품 도입에 대한 식약처 답변에서 확인할 수 있다.

당시 식약처는 "현재 '형법'과 '모자보건법' 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가･심사가 가능한 일부 허가 요건자료(효능효과, 위해성 관리계획 등)가 있어 현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가･심사 절차가 잠정 중지(취하)된 상황"이라고 설명했다.

이어 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 밝힌 바 있다.

결국 공시를 통해 이번에 허가 신청을 재개를 알린 만큼 자료 제출에 대해서는 상당 부분 준비가 이뤄졌을 것으로 예상된다.

그런만큼 이미 오랜 기간 허가가 미뤄진 임신 중절 약품이 올해에는 허가를 획득할 수 있을지 관심이 주목된다.