미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 활용 급증 영향으로 개발 지침 개정에 나선다.

체질량 지수(BMI)에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지를 중점적으로 판단할 것으로 예상된다. 때에 따라선 미국 진출을 추진 중인 국내 제약‧바이오기업에도 영향을 미칠 수 있다는 해석이다.

9일 한국바이오협회에 따르면, 최근 FDA는 전 세계적으로 수요가 급증하는 비만치료제에 대한 개발 지침을 개정하기로 한 것으로 나타났다.

이번 개정안은 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년 만이다.

FDA가 최근 허가된 비만치료제 약물과 관련해 추가로 확보한 정보와 임상시험 세부설계 등에 대한 업데이트된 자료가 포함될 것으로 보인다.

BMI를 핵심 지표로 사용하는데 중점을 두고 있으며, 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 하고 있다.

FDA는 '의학적 체중 감량'을 '이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소'로 정의하고 있다.

체중 감소 적응증은 초기 체중 감량과 최소 1년 동안의 체중 유지(체중 재증가 방지)의 개념으로 구성된다.

특히 FDA의 이번 결정은 노보노디스크의 위고비나 일라이 릴리의 젭바운드와 같은 비만치료제로 승인된 약물과는 달리 제2형 당뇨병치료제로 승인된 오젬픽 등이 오프 라벨(off-label)로 처방되는 상황이 영향을 미친 것으로 보인다.

FDA는 "세마글루타이드 성분의 '위고비'와 티르제파티드 성분의 '젭바운드'와 같은 체중 감량 약물은 최근 블록버스터 약물이 됐다"며 "지침 개정안은 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지와 입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.

또 지침 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상시험에 등록하기 위한 적절한 성인 및 소아 참가자, 1상 및 2상 임상시험의 원칙, 임상시험 설계, 규모 및 기간, 효능 평가변수, 안전성 평가, 통계적 원칙을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의가 포함된다.

특별 주제에는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려사항 등이 포함된다.

한편, 국내 제약‧바이오업계에서는 지침 개정이 확정될 경우 국내 기업에도 영향을 미칠 수 있다고 봤다.

한 국내 제약‧바이오업계 관계자는 "GLP-1 제제의 열풍에 따라 적지 않은 국내 기업들이 치료제 개발에 나서고 있으며 미국에서 임상시험을 진행하고 있다"며 "지침 개정 시 장기적으로 임상시험과 함께 허가를 진행하는데 영향을 미칠 것 같다"고 전했다.