뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med-Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 결정으로 체스트 엑스레이는 식품의약품안전처로부터 통합 제84호 혁신의료기기로 지정되었으며 향후 비급여 사용이 가능해졌다.

혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 목적으로 도입된 제도로 이 제도를 통하면 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정과 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 동시에 진행할 수 있다.

혁신의료기기 통합심사∙평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정돼 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해진다. 뷰노는 추후 보건복지부 고시 내용에 따라 체스트 엑스레이의 국내 영업 및 마케팅 활동을 펼친다는 계획이다.

체스트 엑스레이는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어다.

특히, 흉부 엑스레이 영상에서 놓치기 쉬운 간질성 음영을 탐지하는 기능을 통해 간질성 폐질환 환자의 조기 진단에 도움을 줄 수 있다.

이예하 뷰노 대표는 "이번 승인으로 체스트 엑스레이의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아질 것으로 기대한다"며 "지방이나 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 뷰노는 지난해 11월 뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지 모델에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다. 이 제품은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다.