칸데사르탄+암로디핀 복합제의 특허 장벽이 무너지면서 후발주자들의 참전에 속도가 붙는 모습이다.

이에 신풍제약과 HK이노엔, 종근당과 GC녹십자가 선점한 시장에 후발주자들의 참여로 경쟁이 확대될 전망이다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 최근 '칸데사르탄실렉세틸‧S-암로디핀베실산염2.5수화물' 복합제 3개 용량에 대한 허가 신청이 접수됐다.

해당 품목의 오리지널은 신풍제약과 HK이노엔이 공동 개발한 '칸데암로정'과 '마하칸정'이다.

칸데암로와 마하칸은 지난 2016년 6월 신풍제약과 HK이노엔이 공동으로 개발 해 허가를 획득했다.

다만 이보다 다소 늦게 종근당의 '칸타벨정'을 허가 받았고, 지난 2020년에는 GC녹십자가 종근당에 위탁해 생산하는 '칸데디핀정'을 허가 받으며 4개사가 시장을 형성해 왔다.

해당 시장은 지난 2023년을 기준으로 250억원 이상의 규모를 나타내는 상황.

이에 ‘칸데암로’와 ‘마하칸’의 재심사 기간 만료 이후 현대약품, 마더스제약, 명문제약, 알리코제약 등이 특허 회피에 도전했고 지난해 말 청구 심결을 받아냈다.

칸데암로와 마하칸정에 대한 특허는 2035년 만료될 예정으로, 특허 회피에 나선 기업들은 조기 출시를 노리는 것이다.

즉 이번 허가 시청은 특허 회피 이후 빠른 출시를 통해 시장에 진입하고자 하는 움직임인 것.

하지만 이미 지난해 일부 회사에서 허가 신청이 접수된 만큼 빠른 출시와 달리 각 회사 간의 경쟁은 지켜봐야 할 것으로 보인다.

이는 우판권 요건 중 최초 심판 청구 요건은 모두 충족했으나, 최초 허가 요건을 어느 회사가 차지하느지에 따라 우판권 여부도 달라지기 때문이다.

실제로 지난해 해당 품목에 대한 허가 신청은 7월과 9월, 10월 각 1건이 접수됐다.

이에 최소 1개사, 최대 3개사가 허가 신청을 접수했을 것으로 예상된다.

결국 어느 회사가 먼저 허가를 받아 우판권을 부여 받느냐에 따라 향후 경쟁 구도가 확정될 전망이다.