노바티스의 블록버스터 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민)의 복제약(제네릭) 경쟁이 점점 더 가열되고 있다.

한국팜비오가 지난 10월 가장 먼저 스타트를 끊은 이래 SK플라즈마 등 후발 주자들이 속속 시장에 들어오고 있기 때문이다.

4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처에 엘트롬보팍올라민 성분 제제의 제네릭 허가 신청 2건이 접수된 것으로 확인됐다.

엘트롬보팍올라민 성분 제제의 오리지널은 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드'다.

면역성 혈소판감소증(ITP)은 출혈성 질환의 일종으로 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다.

레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전으로 이 질환을 치료한다.

특히 레볼레이드의 경우 국내에는 지난 2010년 성인 면역성 혈소판감소성 자반증 환자의 치료제로 허가 받았다. 이후 2018년 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했고 2019년 급여ᄁᆞ지 확대되면서 매출 성장세를 기록 중이다.

이에 국내사들이 제네릭 개발에 관심을 가져왔고 한국팜비오와 SK플라즈마가 경쟁에 뛰어들었다.

이중 SK플라즈마의 경우 SK케미칼과 공동 개발을 추진하면서 특허심판과 생물학적 동등성 시험 등을 진행해왔다.

다만 SK플라즈마에 앞서 한국팜비오가 지난 2023년 먼저 제네릭을 허가 받으며 한발 앞서나갔다.

또 한국팜비오는 허가 후 1년 7개월여만에 지난해 10월 급여권에도 진입하며 제네릭 경쟁의 선두에 섰다.

즉 이런 상황에서 추가 제네릭 허가가 접수된 만큼 SK플라즈마가 제네릭 경쟁을 예고한 것으로 풀이된다.

이들은 또 최근 특허심판 2심에도 승소하며 부담감을 줄인 상황.

아울러 레볼레이드 제네릭 시장의 경우 양사 모두 우판권 획득에는 실패한 것으로 예측되는 만큼 후발 품목의 허가와 급여 시점에 따라 본격적인 경쟁이 이뤄질 전망이다.

그런만큼 이번에 앞서 시장에 진입한 한국팜비오의 선점 효과 여부와 후발주자의 진입 시점이 향후 경쟁의 판도를 가를 것으로 예상된다.

한편 아이큐비아를 기준으로 레볼레이드의 매출은 지난 2023년 90억원 수준이다.