데노수맙 성분 바이오시밀러가 국내 임상현장에 본격 진입, 치료제 시장 변화가 예상된다.

21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 데노수맙 성분 바이오시밀러 등재를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다.

큰 이견이 없는 한 다음 달부터 적용이 유력하다.

여기서 등재가 예고된 품목은 셀트리온 바이오시밀러 '스토보클로 프리필드시린지(이하 스토보클로)'다.

국내 골다공증 치료제 시장에서 독보적인 매출을 거두고 있는 암젠의 프롤리아 바이오시밀러로, 오리지널 품목과 당장 다음 달부터 경쟁하게 될 전망이다.

복지부는 프롤리아와 동일한 급여기준을 적용 받도록 고시를 개정한다는 방침이다.

이 가운데 관심은 스토보클로 급여 등재에 따라 오리지널인 프롤리아와의 임상현장 경쟁으로 옮겨진다.

글로벌 시장처럼 국내에서도 바이오시밀러로서의 영향력을 발휘할 수 있을지에 주목하는 것.

현재 프롤리아 약가의 경우 60mg 기준 15만 4700원이다. 스토보클로의 경우 바이오시밀러이기 때문에 이보다는 낮을 것으로 전망된다.

참고로 복지부는 지난해 골다공증 치료제에 대한 급여기준을 확대한 바 있다. 골다공증 치료 기준인 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 한 것이다.

중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.

이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.

심평원은 급여 확대에 따른 청구액 증가를 예상하고 지난해부터 선별 집중심사도 펼치고 있다. 바이오시밀러인 스토보클로도 프로리아와 마찬가지로 이 같은 급여기준을 적용 받게 된다.

복지부 측은 "스토보클로가 신규 등재 예정임에 따라, 기존 데노수맙 주사제 급여기준과 동일하게 적용하도록 하고 고시 구분의 품명에 '등'을 추가했다"고 설명했다.

서울의 한 상급종합병원 류마티스 내과 교수는 "이전 골다공증 치료제들은 식도염을 우려해 새벽 공복에 복용해야 하고 오랫동안 앉아 있어야 했다. 그 만큼 복용법이 힘들었다"고 평가했다.

이어 그는 "프롤리아 도입 후 이제는 예방접종처럼 주사제를 투여 받는 등 환자 입장에서 치료 패러다임이 크게 바뀌었다. 시장이 빠르게 개편 된 배경"이라고 밝히며 시장 확대를 전망했다.