쉬엔비(대표 강선영)는 모노폴라 고주파 장비 써니(Sunny)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 승인 받았다고 21일 밝혔다.

모노폴라 고주파 장비 써니는 2024년 하반기 식품의약품안전처로부터 제조 품목 허가를 받은지 1년도 안돼 FDA의 허들을 넘는데 성공했다.

써니는 두 가지 핸드피스를 사용할 수 있으며 모노폴라와 바이폴라를 함께 사용할 수 있는 것이 특징이다.

기존 고주파 기기에 일반적으로 적용되던 사각형의 평면 팁 구조에서 탈피해 막대 모양의 전극이 개별적으로 움직이는 퀘이사팁을 개발해 특허를 출원한 제품.

퀘이사팁은 머리빗과 유사한 형태로 기존에 평면 팁으로는 적용이 어려웠던 굴곡진 부위도 밀착해 고르게 에너지를 전달할 수 있다는 특징이 있다.

또한 모노폴라와 바이폴라 비율을 2:8 비율로 에너지를 전달해 손상된 베이스먼트 멤브레인(기저막)을 효과적으로 재생할 수 있다는 것을 임상 연구를 통해 증명했다.

쉬엔비 강선영 대표는 "FDA승인을 통해 써니의 안전성과 효과가 공식적으로 인정받았다는 점에서 미국 시장 진출의 발판이 마련됐다"며 "빠르게 해외 시장 판매망을 구축하기 위해 현지 파트너사와 적극적으로 논의 중"이라고 말했다.