피하주사 제형으로 전환한 항암제들이 임상 현장에 속속 진입하고 있는 가운데 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다 또한 이를 가속화하면서 관심을 모으고 있다.

미국 머크(MSD)가 미국과 유럽 허가 검토 근간이 된 키트루다 SC 제형 임상 3상 결과 공개를 앞두고 있기 때문이다.

특히 이 배경에는 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼 기술력이 바탕이 된 만큼 국내 제약·바이오업계의 이목도 쏠리는 모습이다.

26일 제약업계에 따르면, MSD가 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 SC 제형 변경 플랫폼을 적용한 '키트루다SC'의 임상 3상(MK-3475A-D77) 결과를 프랑스 파리에서 개최하는 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 공개할 예정이다.

해당 임상에서는 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 377명을 대상으로 키트루다 SC(790㎎, 6주 간격 251명) 또는 키트루다 IV(400㎎, 6주 간격 126명)를 백금 기반 화학요법과 병행 투여했다.

임상 결과, ORR은 SC군에서 45.4%, IV군에서 42.1%로 나타났으며, 두 군 간 ORR 비율은 1.08이었다. PFS는 SC군에서 8.1개월, IV군에서 7.8개월로, 위험비(HR)는 1.05로 분석됐다.

전체 생존기간(OS)은 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았으며, HR은 0.81로 평가됐다.

약물의 체내 노출도를 평가한 결과, SC 제형의 6주간 약물 농도, 항정상태 최저 농도 모두 IV 제형과 비교해 비열등성을 보였다.

3등급 이상 중증 약물 관련 이상반응(AE)은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 비슷한 수준으로 보고됐다. 약물 관련 부작용으로 인한 치료 중단 비율은 SC군 8.4%, IV군 8.7%였다.

SC 제형에서는 2.4%의 환자가 주사 부위 반응을 경험했으며, 키트루다에 대한 항체(ADA)는 SC군 1.4%, IV군 0.9%에서 발견됐다. 베라히알루로니다제 알파(MK-5180)에 대한 항체는 SC군 1.5%에서 검출됐다.

참고로 이를 바탕으로 MSD는 미국 FDA에 이어 유럽까지 허가를 신청한 상황이다.

특히 SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 기술력을 입증할 수 있는 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.

연구진은 ELCC 개최에 앞서 공개된 초록을 통해 "효능은 키트루다 SC와 IV 그룹에서 유사했다“며 ”기존 키트루다 IV가 승인된 적응증에서 실행 가능한 치료옵션"이라고 평가했다.

한편, 임상현장에서는 주요 항암제들이 IV에서 SC 제형 전환되는 사례가 늘어나면서 앞으로 관련된 의료시스템이 국내에도 정착될 것이란 평가다.

환자 투여 면에서는 분명한 장점이 존재하는 만큼 제약사뿐만 아니라 임상현장에서도 큰 이점을 불러올 것이라고 봤다.

연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.

삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (SC 제형)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 평가했다.