울토미리스의 영향력이 확대되면서 정부가 솔리리스와의 교체투여 기준을 명확화 했다.

급여 확대로 활용도가 높아짐에 따라 임상현장 혼란을 사전에 차단하겠다는 의도로 풀이된다.

25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해부터 아스트라제네카 울토미리스(라불리주맙)를 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)에까지 급여를 확대 적용 중이다.

울토미리스는 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.

지난해가지 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH)에 대해서만 급여로 적용 주이었는데 올해 aHUS까지 급여가 확대되면서 임상현장 쓰임새가 크게 늘었다.

따라서 울토미리스는 ▲PNH ▲aHUS ▲전신 중증 근무력증(gMG) ▲시신경 척수염 범주질환 중 2가지 희귀질환 영역에서 급여로 활용 중이다. 참고로 아스트라제네카는 최근 나머지 2개 적응증에 대해서도 급여를 추진 중인 것으로 알려졌다.

여기서 aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환이다.

솔리리스와 적응증이 겹치는 만큼 자연스럽게 울토미리스로 환자들의 교체투여도 이뤄지고 있는 상황.

이 가운데 복지부는 울토미리스 급여확대 된지 4개월이 가까이 된 시점에서 교체투여 방침 명확화에 나섰다.

기존 솔리리스를 투여 중인 환자가 울토미리스로 교체투여 하는 경우, 울토미리스 급여기준에 따라 투여유지 기준에 부합해야 하며, 중단기준에 해당되지 않아야 한다는 점을 명확히 했다.

동시에 치료 효과 평가를 위한 모니터링 및 투여기간 기산 시점은 솔리리스가 투여된 시점으로 산정한다고 복지부는 설명했다.

가령, 2024년 12월 솔리리스 지속투여 승인 받은 환자가 올해 2월 울토미리스로 교체투여 신청해 승인된 경우, 다음 모니터링 시점은 솔리리스 지속투여 승인월인 지난해 12월을 기준으로 6개월이 되는 시점에 울토미리스 주사제 모니터링 자료를 제출해야 한다는 뜻이다.

복지부 측은 "교체투여를 하더라도 치료효과 평가를 위한 투여 유지기준 내 투여기간은 최초 솔리리스가 투여된 시점부터 산정한다"며 "급여개시일인 올해 1월 이전부터 해당 약제를 투여 중인 환자는 급여기준 상 투여유지 기준에 만족하고 중단기준에 해당하지 않는 경우에 급여로 인정한다"고 밝혔다.

이어 "최초 비급여 등의 약제 투여 시작 시점에 울토미리스 등 급여기준 상 투여대상에 적합하고 제외대상에 해당하지 않아야 한다"고 덧붙였다.

한편, 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 국내에서 한독이 맡았던 솔리리스와 울토미리스 판권을 2023년 1월 회수한 바 있다.

이에 뒤질세라 최근 한독은 PNH 치료제인 엠파벨리(페그세타코플란) 급여적용을 계기로 희귀질환 시장에 재진입한 상황이다. 여기에 PNH 경구용 치료제 한국노바티스 '파발타(입타코판)'까지 국내 시장에 등장, 본격적인 급여 협상에 돌입하면서 올해 임상현장 경쟁은 더 치열해질 것으로 보인다.