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GE헬스케어, 디지털 의료기기 국내 수입 1호 인증

발행날짜: 2025-03-25 19:32:12

인공지능 기술 탑재한 레볼루션 어센드 CT로 인증 획득

GE헬스케어의 레볼루션 어센드 CT가 국내 1호 디지털 의료기기 인증을 획득했다.

GE헬스케어 코리아(대표 김용덕)는 인공지능 기술을 탑재한 CT '레볼루션 어센드 CT'가 디지털 의료기기 1호 수입 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

디지털의료제품법은 지능정보기술(AI 등), 로봇기술, 정보통신기술(ITC) 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하기 위해 올해 초 시행된 제도다.

이 법률 시행 이후 국내에 수입되는 AI 기술이 적용된 수입 디지털의료기기 중 GE헬스케어의 CT 장비가 국내 최초로 인증을 받은 셈이다.

레볼루션 어센드 CT는 인공지능 기반 CT 장비로 진단의 안전과 정확도를 높여 환자를 보다 안전하고 신속·정확하게 검사할 수 있도록 도움을 주는 기기다.

특히 인공지능 기술을 활용한 자동환자 포지셔닝 카메라를 통해 CT 검사를 위한 환자 위치를 자동으로 포지셔닝하는 것이 특징.

또한 촬영 이후 획득된 CT 영상은 딥러닝 기반의 영상재구성 기법(TrueFidelity) 기술이 적용돼 보다 향상된 영상을 획득할 수 있으며 저선량으로 검사가 가능하다.

GE 헬스케어 코리아 김용덕 대표는 "오늘날 헬스케어 기술은 AI가 중심에 있으며 특히 영상 진단은 보다 기대가 큰 분야"라며 "이번 인증 획득을 통해 GE헬스케어의 인공지능 기반 기술을 신속하게 국내에 도입할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

한편, GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 인공지능(AI) 지원 의료기기 중 80여개의 제품이 510(k) (시판전 신고) 허가 또는 승인을 획득하는 등 2022년부터 2024년까지 3년 연속 FDA 최다 등재를 기록한 바 있다.

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