치매 신약 레켐비가 대학병원을 중심으로 처방이 본격화되면서 이제는 과연 건강보험 급여 허들을 넘을 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

제약사와 보험사가 협력해 실손보험 모델을 내놓았지만 결국 처방 확대를 위해서는 건강보험 급여 적용이 필수적이기 때문이다.

16일 제약업계에 따르면 지난해 말 국내 출시된 한국에자이의 레켐비(레카네맙)가 주요 대학병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하며 빠르게 처방 영역을 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다.

레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다.

특히 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 FDA로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.

국내에는 지난해 5월 식약처 허가를 받아 12월부터 종합병원 중심으로 본격적인 처방이 이뤄지고 있다.

뇌혈관병변 및 ARIA 발견과 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 협진과 동시에 매 2주마다 레켐비 정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 하는 터라 일정 수준 이상에서의 의료기관에서만 활용이 가능하다.

다만, 근본적인 치료법이 없는 질환 특성이 반영되면서 빠르게 대학병원뿐만 아니라 지역 거점 종합병원에서도 레켐비를 도입하며 임상현장에서의 환자 접근성 문제는 어느 정도 해소됐다는 평가다.

이에 따라 최근에는 가격적인 부담을 해소하기 위한 건강보험 적용 여부로 제약업계와 임상현장의 관심이 옮겨지고 있는 양상이다.

참고로 현재 국내에서 레켐비를 투여받기 위해서는 비급여로 연간 최대 3000만원에 달하는 치료비를 환자가 부담해야 할 수 밖에 없는 상황이다.

이 과정에서 에자이는 환자부담 경감을 위해 흥국화재와 '치매 예방과 치료를 위한 전략적 제휴' 업무 협약을 체결, 맞춤 보험을 출시하기도 했다.

하지만 궁극적인 환자 부담을 위해서는 건강보험 논의가 뒤따라야 한다는 평가다.

제약업계에서는 만약 레켐비가 급여를 신청, 본격적인 논의가 이뤄질 시 혁신신약으로 인정받을 수 있을지 여부에 주목하고 있다.

식약처는 지난해 국내 허기 시 환자의 신속한 레켐비 처방을 위한 작업도 병행했다. 허가-급여평가 연계 제도를 통해 레켐비 허가에 앞서 안전성‧유효성 심사 결과를 심평원에 미리 공유한 것.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만약 레켐비 급여 논의가 시작된다면 고가인 치료제 비용을 감안했을 때 건강보험 적용 여부 있어 경제성 평가 여부 등이 관건이 될 것"이라며 "이 과정에서 혁신 신약 여부가 쟁점이 될 수 있다"고 말했다.

그는 "항암 신약이 아닌 만큼 생존기간 연장 등 임상적 개선을 인정받기 쉽지 않을 수 있다"며 "현재 치료제 비용이 고가인터라 급여 적용 목소리도 자연스럽게 나올 수밖에 없다. 향후 쟁점이 될 수 있다"고 전망했다.

한편, 심평원은 지난해 8월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 '혁신성' 평가 기준을 구체화한 바 있다. ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'의 의미를 구체적으로 정의해 신약의 적정 가치를 평가하는 기준을 마련한 것이다.

그 결과 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식약처 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 이 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정키로 했다.

최근 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 이 같은 기준에 부합하며 약제급여평가위원회를 통과하며 주목을 받은 바 있다.