레오파마의 아토피 피부염 신약 아트랄자(트랄로키누맙)가 국내 출시 이후 1년 동안 빠르게 임상현장에 안착한 것으로 나타났다.

임상적 효과와 안전성을 앞세운 결과라는 평가다. 다만, 정부가 동일 계열 간 교차투여를 불허했다는 점은 영향력 확대 장애물로 여겨진다.

서울대병원 이동훈 교수(피부과)와 서울성모병원 이지현 교수(피부과)는 22일 레오파마가 마련한 행사에 참석해 아트랄자 국내 출시에 따른 임상적 가치를 평가했다.

아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 지난해 5월 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.

여기서 IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.

기존 아토피 치료제에는 IL-4와 23을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JA) 억제제인 린버크가 주로 활용됐지만, 아트랄자의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다.

아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다.

ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.

1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임삽안응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.

임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.

ECZTEND 연구에서는 아트랄자의 장기 투여성의 유효성을 평가했다. 임상에서 아트랄자 4년 투여 시 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.

현재 레오파마는 손습진과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 임상연구를 진행 중이다. 또 펜타입 제형도 추가적으로 준비해 환자들의 편의성 개선에 나서겠다는 계획이다.

서울대병원 이동훈 교수는 "장기 치료 시의 유효성과 안전성 프로파일은 아토피피부염 치료의 핵심적 미충족 수요"라며 "아트랄자는 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료 옵션으로서, 실제 국내 치료 사례 기반으로 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다"고 전했다.

그는 "지난 3월부터 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차치료가 급여로 가능하게 됐다. 기존 치료제로 효과가 부족하거나 혹은 부작용이 겪는 환자가 치료제를 교체할 수 있게 됐다"며 "다만, 계열별 치료제 간 교체투여는 불가능하다. 이를 개선해야 한다는 과제는 존재한다"고 제도 개선 필요성을 설명했다.

함께 자리한 서울성모병원 이지현 교수는 "중등도-중증 아토피피부염 환자의 72%에서 머리 및 목 부위 병변이 나타나는 만큼, 이 부위의 개선은 환자 삶의 질 향상에 매우 중요하다"며 "아트랄자는 TRACE 연구에서 치료 3개월 시점의 해당 부위 병변을 가진 환자 비율이 67%, 9개월 시점에서는 52%까지 감소하는 것으로 확인됐고, 국내 환자들에게 치료 시에도 머리 및 목 부위에서 우수한 개선 효과를 보였다"고 전했다.

또한, 이 교수는 "아트랄자는 국내 환자 치료 시 머리 및 목 부위의 역설적 홍반 발생률도 매우 낮게 나타났으며, 결막염과 같은 안구합병증 발생률도 낮게 나타나는 등 양호한 내약성을 보였다"고 덧붙였다.

레오파마 신정범 대표이사는 "아트랄자는 장기적 유효성과 안전성 프로파일, 두경부 부위와 같은 난치 부위 치료 효과 등을 바탕으로 지난 1년간 국내 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료 옵션으로서 자리매김했다"며 "아토피피부염 치료의 미충족 수요가 여전한 가운데, 앞으로도 레오파마는 아트랄자 중심으로 국내 아토피피부염 치료 환경을 개선하기 위한 노력을 이어갈 것"이라고 포부를 전했다.