다음 달부터 건강보험 급여로 아토피 피부염 치료제 간 교체투여가 가능해진다.

정부의 제도 개선과 맞물려 글로벌 제약사들이 연이어 신약을 쏟아내면서 아토피 피부염 치료제 시장을 둘러싼 경쟁은 더 치열해질 전망이다.

20일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 아토피 피부염 치료제 교체투여 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다. 큰 이견이 없는 한 다음 달부터 적용이 유력하다.

국내 허가된 아토피 피부염 치료에 쓸 수 있는 선택지는 총 6가지다.

생물학적 제제(주사제)로 듀피젠트(두필루맙, 사노피), 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마), 엡글리스(레브리키주맙, 릴리)가 있으며, JAK 억제제(경구제)는 린버크(유파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자), 올루미언트(바리시티닙) 등이 손꼽힌다.

엡글리스만 최근 허가 돼 비급여 시장에 머물러 있다. 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 급여 판정을 받은 터라 릴리 의지에 따라 올해 상반기 내 급여 적용이 가능한 상황이다.

이 가운데 복지부는 고시 개정을 통해 현재 급여로 적용 중인 5가지 치료제의 교체투여를 허용하기로 했다.

지난해부터 중증 아토피 피부염 치료를 전담하는 피부과 의료진 및 환자들의 요구를 수용한 것이다.

고시 내용을 보면, 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고) 교체투여를 허용한다는 것이 핵심이다. 이 경우 의료진의 투여 소견서를 첨부해야 한다.

다만, 교체투여는 생물학적 제제와 JAK 억제제 간에서만 가능하다.

동일 계열 간의 교체투여는 불가능하다. 다시 말해, 생물학적 제제인 듀피젠트에서 아트랄자로, JAK 억제제 계열인 린버크에서 시빈코 혹은 올루미언트로 바꾸는 것은 인정되지 않는다는 뜻이다.

또 복지부는 JAK 억제제들에 한해 아토피 피부염 투여 대상 급여기준을 개정하기로 했다. 구체적으로 ‘65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용해야 한다’는 내용을 추가한 것.

복지부 측은 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 중증 아토피 피부염에서 일부 약제 간 교체투여 시 요양급여를 인정한다"고 설명했다.

이어 "JAK 억제제의 허가사항에 따르면 65세 이상 등 일부 환자에서 기존 치료제에 실패한 경우 사용하도록 돼있어 투여대상에서 제외한 바 있으나, 교체투여 인정 이후 해당 환자군에서 투여 가능함에 따라 투여대상을 변경했다"고 설명했다.