제뉴원사이언스도 코오롱제약의 넬클리어 특허에 대한 회피에 성공하면서 후발주자가 확대되는 모습이다.

다만 한미약품이 이미 우판권을 획득하고 제품을 출시, 시장 선점에 나선 만큼 향후 실제 시장 진입 시점과 경쟁 관계는 두고봐야할 전망이다.

2일 관련 업계 등에 따르면 최근 제뉴원사이언스는 앞서 청구한 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 받아냈다.

해당 특허는 코오롱제약의 손발톱무좀치료제 ‘넬클리어외용액’에 대해서 등재된 특허다.

넬클리어외용액은 코오롱제약이 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 국내 도입한 품목으로 지난 2023년 국내 허가를 획득했다.

넬클리어는 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며, 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고, 이후에는 1주일에 1회만 도포하도록 돼있는 것이 특징이다.

특히 동아에스티의 주블리아의 선전 속에 손발톱무좀치료제 시장이 급격하게 성장하면서 해당 품목에 대한 관심도 커졌다.

이에 한미약품과 제뉴원사이언스가 특허 회피에 연이어 도전했고, 두 제약사 모두 인용 심결을 받아냈다.

다만 한미약품의 속도전에 따라 제뉴원사이언스는 후발주자로서 입지 확대에는 다소 어려움을 겪을 가능성이 커졌다.

이는 한미약품이 소극적 권리범위 확인 심판 청구와 함께 제네릭 허가를 추진했고, 빠른 허가와, 특허 회피에 성공하면서 우선판매품목허가(이하 우판권) 획득에 성공했기 때문.

우판권의 경우 특허 회피와 관련한 최초 심판 청구 요건과, 제네릭 허가로 이어지는 최초 허가 신청 요건이 충족돼야 한다.

현 시점에서 확인된 바에 따르면 제뉴원사이언스는 한미약품보다 제네릭 허가 신청이 늦어졌고, 실제로 현재까지 제네릭 품목 허가를 받지 못했다.

반면 한미약품의 경우 2026년 2월까지 독점기간을 부여 받은 상태에서 최근 오리지널보다도 먼저 국내 시장 출시에 나섰다.

이에 한미약품이 이미 출시한 상태에서 오는 8월 오리지널까지 출시되면, 후발주자로 진입할 제뉴원사이언스의 품목은 입지 확보에 어려움을 겪을 것으로 예상된다.

한편 이번에 회피에 성공한 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허의 경우 2034년 만료 예정이다.