길리어드 사이언스는 항바이러스제를 중심으로 그동안 B형 및 C형 간염, 에이즈(인체면역결핍바이러스‧HIV) 감염 치료 분야에서 안정적으로 입지를 구축 임상현장에서 존재감을 발휘해 왔다.

여기에 최근에는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 의약품 트로델비(사시투주맙 고비테칸)를 필두로 항암제 시장에서도 주목할 만한 성과를 거두고 있는 상황.

국내 시장에서 이를 진두지휘하고 있는 이가 바로 최재연 대표다.

5일 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표(사진)를 만나 혁신 신약 출시와 파이프라인 세대교체를 통한 미래 성장 전략 등에 대해 들어봤다.

트로델비 급여 등재, 상징적 성과

트로델비는 길리어드가 가진 항암제 포트폴리오에서 핵심이자 미래 성장 동력이나 다름없는 치료제다.

국내에서도 2023년 5월 트로델비 국내 허가와 같은 해 10월 출시를 기점으로 항암제사업부를 출범시킬 정도로 특별한 존재다.

최재연 대표 역시 트로델비 출시와 맞물려 길리어드 사이언스 코리아 대표로 부임해 미국, 중국, 대만 등 글로벌 시장에서 쌓은 20년 이상의 경험을 바탕으로 전략적 리더십을 발휘하고 있다.

여기서 트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.

여기에 지난 6월에는 정부로부터 혁신신약으로 인정받아 국내 출시 2년 만에 급여로 등재됐다.

구체적으로 트로델비는 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)에서 국내 허가를 받은 첫 번째 ADC로, 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용된 것이다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.

최재연 대표는 "2025년의 주요 사업 목표 중 가장 상징적인 성과는 트로델비의 건강보험 급여 등재"라며 "과거 대외협력부에서 다양한 약제의 급여 업무를 수행한 경험이 있었지만, 이번 트로델비 급여는 여러 측면에서 매우 뜻깊은 사례"라고 설명했다.

그는 "트로델비는 혁신성을 기반으로 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio) 기준이 유연하게 적용된 첫 사례로, 국내 약가 제도 내에서 새로운 전례를 만든 의미 있는 결정이었다"며 "트로델비는 TNBC 치료제로서, 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지하는 비교적 젊은 환자군을 대상으로 하고 있다. 기존 치료 옵션이 거의 전무하다는 점에서 절박한 미충족 수요를 반영한 치료제"라고 평가했다.

CAR-T 치료제, 국내 출시 초읽기

국내 임상현장에서 트로델비가 출시와 급여 등재라는 이정표를 기록했지만, 항암제 라인업을 추가해야한다는 숙제도 분명하다.

최재연 대표도 이를 모를 리 없을 터.

그는 "현재 보유 중인 트로델비는 단일 품목이지만, 다양한 적응증 확장 전략을 통해 항암 포트폴리오의 성장 기반을 넓혀가고 있다"며 "최근에는 기존 병용요법 외에도 다른 치료제와 병용을 확대하고 있고, 트로델비 단독요법으로도 전이성 삼중음성 유방암의 1차 치료 초기 라인까지 확대되는 흐름이 글로벌 임상 데이터를 통해 확인되고 있다"고 전했다.

최재연 대표는 "이러한 임상을 토대로 국내에서 트로델비의 적응증 확대를 지속적으로 검토 중"이라며 "이와 함께 후속 파이프라인 후보물질도 포함돼 있어 중장기적으로 항암 포트폴리오의 의미 있는 발전을 기대하고 있다"고 말했다.

이에 따라 길리어드가 내세우고 있는 것이 혈액암 신약으로 분류가 가능한 CAR-T 치료제다.

지난해 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 예스카타(엑시캅타진실로루셀)가 바로 그것이다. 길리어드는 국내 허가 작업이 진행되는 대로 내년 중으로 국내 임상현장에 치료제를 출시하겠다는 목표를 세운 것으로 나타났다.

최재연 대표는 "현재 국내 허가 신청을 완료한 상태이며, 내년 중 출시를 목표로 준비하고 있다"며 "허가가 완료되는 즉시 시장 진입이 가능할 것으로 기대하고 있으며, 길리어드의 '완치 포트폴리오' 중에서도 중요한 위치를 차지하는 혁신 치료제인 만큼, 내부적으로도 많은 관심과 의지를 갖고 도입을 추진하고 있다"고 강조했다.

그는 "CAR-T 치료제의 경우, 길리어드의 자회사인 카이트(Kite)를 통해 개발되고 있다"며 "국내에서 긍정적인 진전이 있기를 기대하고 있으며, 현재 사내 임상 외에도 외부 파트너십을 통한 포트폴리오 확장 방안도 다각도로 검토 중"이라고 전했다.

마지막으로 최재연 대표는 글로벌 신약의 접근성 강화를 위해 정부와 제약사, 임상현장까지 '모두의 노력'이 필요한 시점이라고 진단했다.

최재연 대표는 "정부가 직면한 건강보험 재정 관리 등과 관련한 과제가 많다는 점과 중요성에 대해 잘 알고 있다"며 "다만, 재정 운용에 대한 성과 지표를 설정할 때, 비용 효율성뿐만 아니라 환자 중심의 치료 결과와 생존율 등의 지표를 글로벌 스탠다드 관점에서 재검토해 조기 진단과 적기 치료 여부를 포함하는 것이 필요하다"고 강조했다.