면역항암제 키트루다의 급여 범위가 기존 4개 암종에서 총 13개 암종으로 대폭 확대됐다. 특히 이번 결정은 임상적 필요도와 재정 관리 가능성을 동시에 고려한 급여 확대라는 점에서 의미를 갖는다.

보건복지부는 23일 열린 건강보험정책심의위원회에서 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안(사용범위 확대 약제 상한금액 조정)'을 의결하고, 키트루다의 급여 기준 확대를 확정했다. 해당 개정안은 2026년 1월 1일부터 적용될 예정이다.

이번 결정에 따라 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용된다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함됐다.

우선, 두경부암의 경우 기존 항암화학요법 대비 전체 생존기간 개선 등 임상적 유용성이 확인됐다는 점이 주요 근거로 제시됐다.

평가위는 키트루다 단독요법과 병용요법 모두에서 생존 지표 개선이 나타났고, 제약사가 제출한 환급형·총액제한형 위험분담안을 고려할 경우 비용 효과성 역시 수용 가능한 수준이라고 판단했다.

위암과 식도암에서는 우월성보다는 비용 효과성이 관건으로 평가됐다. HER2 양성 위암의 경우 기존 표준치료 대비 임상적 개선과 경제성평가 결과가 모두 긍정적으로 평가됐지만, HER2 음성 위암에서는 기존 면역항암제 병용요법과 비교해 임상적 유용성이 동등한 수준이라는 점이 명시됐다.

다만 재정분담안을 반영할 경우 소요 비용이 대체 치료제와 유사하거나 낮아 급여 확대가 가능하다고 결론 내렸다.

식도암 역시 PD-L1 발현 양성 환자를 대상으로 한 병용요법에서 전체 생존기간 개선이 확인됐으나, 평가위는 '임상적 필요도'를 강조했다. 진행된 상태에서 진단되는 경우가 많고, 기대여명이 짧은 점을 고려할 때 치료 옵션 확대의 필요성이 크다는 전문가 의견이 급여 판단에 영향을 미쳤다.

자궁내막암과 MSI-H 암종에서는 평가 기준이 달랐다. pMMR 자궁내막암의 경우 기존 화학요법 대비 무진행 생존기간과 전체 생존기간 개선이 확인돼 경제성평가를 통과했다.

반면, MSI-H 자궁내막암·소장암·담도암은 환자 수가 극히 적고 대체 치료 옵션이 제한적이라는 점을 고려해 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있는 약제로 분류됐다.

평가위는 "임상적 필요도가 높고 해외 주요국에서 이미 공적으로 급여되고 있다”는 점을 근거로 급여 확대의 적정성을 인정했다"고 밝혔다.

삼중음성 유방암과 자궁경부암에서도 급여 판단의 기준은 치료 공백 해소에 중점을 뒀다. PD-L1 발현 양성 환자군에서 기존 항암화학요법 대비 생존 지표 개선이 확인됐고, 비용 효과성 역시 수용 가능 범위로 평가됐다.

약제급여평가위원회 관계자는 "대체 치료제 대비 임상적 유용성 개선이 확인되거나, 최소한 동등한 수준의 효과를 보이면서 재정분담을 통해 비용 부담을 조절할 수 있는 경우 급여 확대가 가능하다는 판단 틀을 유지했다"며 "이번 키트루다 급여 확대 역시 그 연장선에서 이뤄졌다"고 말했다.

한편, 협상 결과 키트루다 급여 범위 확대에 따른 연간 대상 환자 수는 약 6680명으로 추산됐으며, 이에 따른 예상 청구금액은 2,384억원으로 합의됐다. 상한금액은 병당 210만0556원으로, 실거래가 조사 결과를 반영해 기존 대비 0.15% 인하됐다. 급여 확대와 함께 환급형과 총액제한형 위험분담제가 적용된다.

단독요법 기준으로 본인부담률 5%를 적용할 경우, 환자 1인당 연간 소요 비용은 약 365만원 수준으로 예상된다. 급여가 적용되지 않을 경우 연간 약 7302만원이 소요되며, 급여 적용 시 건강보험 부담액은 약 6937만원으로 산정됐다.

재정 영향과 관련해서는 대체약제 대비 재정 절감 효과 등을 고려할 경우 급여 확대 첫 해의 재정 소요는 약 1788억원 수준으로 예상된다. 다만 위험분담계약에 따른 환급과 총액 관리가 적용되는 만큼, 실제 건강보험 재정 부담은 이보다 낮아질 가능성이 있다는 분석이다.